剛剛，國家藥監局器審中心正式發布了《一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則》，全文如下：

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用醫用沖洗器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對一次性使用醫用沖洗器產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于一次性使用醫用沖洗器產品的注冊申報。按照《醫療器械分類目錄》，一次性使用醫用沖洗器產品（以下簡稱沖洗器），屬于分類編碼為14（注輸、護理和防護器械）-07（清洗、灌洗、吸引、給藥器械）-01（沖洗器械）中的產品，管理類別為II類。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱的要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。不應采用預期病癥和治療效果等。

建議產品名稱規范為：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無菌沖洗器。

2.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并建議結合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術性能有較大區別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產品的結構和組成

申請人需要結合臨床應用，詳細描述產品各組成部分。

目前，沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產品結構參考示意圖見圖1。（說明：產品因電源內置或使用網電源等及其他結構性差異，與圖示情形可能不完全一致）

圖1 沖洗器結構示意圖

 

2.產品工作原理/作用原理

2.1工作原理

申請人需要結合臨床應用，描述產品工作原理和技術類型，重點描述沖洗液的驅動過程，描述液體如何從液袋進入沖洗器，如何受到驅動后噴出。

以下舉例描述一種典型的技術類型。槍體內的微型電機，帶動活塞往復運動，使活塞腔內容積發生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態和沖擊力會有差異，達到沖洗手術創面的目的。沖洗器槍體內的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結構爆炸參考示意圖見圖2。產品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創面組織，使創面內的細菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

圖2 沖洗器槍體結構爆炸示意圖

 

2.2 作用機理

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本規范不包含產品作用機理的內容。

3.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證

3.1適用范圍

沖洗器適用于骨科等外科手術中創面、軟組織沖洗。根據申報資料，審查其預期用途，界定適用范圍。如有具體使用功能在適用范圍中應予以明確。

3.2禁忌證

暫未發現。

4.產品的不良事件歷史記錄

暫未發現。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。

1.2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。

1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。

以下依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了沖洗器產品的危險(源)分析。

 

表1  危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預見事件序列	危險情況	傷害
能量危險（源）	電能（電擊危險(源)）	外殼絕緣性能不良，漏電流值超標，導致外殼漏電流超過安全值。	患者觸電受傷。
	熱能	使用環境過熱，導致電子元器件發熱。	患者燙傷。
生物學危險(源)	組成產品的各原材料有毒性（如：PC料、ABS料、粘合劑等）或環氧乙烷解析不徹底	患者接觸到還原性物質、環氧乙烷殘留量超標的產品。	患者機體發熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡。
	產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、注塑包裝材料和過程不符合要求等	患者接觸到細菌污染的產品。	引起患者感染，嚴重時導致死亡。
	產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標	患者接觸到有內毒素的產品。	患者發生熱源反應，嚴重時死亡。
	包裝材料老化、破損等致使產品染菌和引起毒性	患者接觸到有毒性或細菌污染的產品。	引起患者感染，嚴重時導致死亡。
	產品與藥物不相容	患者接觸到失效或有毒性的藥液。	無法達到清洗傷口的目的，嚴重時導致死亡。
環境危險(源)	電磁場	沖洗器使用時與射頻通訊設備距離低于安全距離，或周圍電磁環境超出普通商業或醫院環境允許值。	產品使用時受到電磁干擾無法運行,影響手術進程。
	儲存或運行偏離預定的環境條件	設備本身不能滿足規定的環境條件要求或工作環境得不到滿足。	設備不能夠正常運行。
由不正確的能量和物質輸出所產生的危險(源)	電能	連接中斷時設備可觸及部分帶電。	電池短路、發熱、爆炸。
與醫療器械使用有關的危險(源)	不適當的操作說明	沖洗器沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。 設備在單一故障狀態下運行。	產生危險。
	產品有效期標識不清晰	患者接觸到過期有菌產品。	感染，嚴重時導致死亡。
	庫房儲存環境不符合要求	產品材料老化。	感染，延誤治療。
	一次性使用標識不清晰	產品被重復使用。	感染，嚴重時導致死亡。
	產品說明書中沒有明確安全使用注意事項	醫務人員不能正確使用產品。	延誤治療。
	提供的安全信息不完整或不規范	出現危險操作。	影響手術進程，危害患者健康。
	功能的喪失或變壞	連接部位不密封，沖洗液體滲漏，或不能回吸廢液。	影響手術進程，危害患者健康。

 

2.產品技術要求應包括的主要性能指標

不同的沖洗器產品其參數根據設計要求會有所區別。本指導原則列出此類產品可能涉及的重要性能參數，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。

2.1主要技術指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環應能鎖緊槍頭，無松動現象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應符合YY0505的要求。

2.2在產品技術要求附錄明確以下內容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進液管和吸引管

對于采用醫用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2.1.2噴管

對于采用醫用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標準要求。

如使用其它材料，應滿足相應的要求。

2.2.2滅菌類型。

3.同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則和實例

檢驗用產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。檢驗用代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

 

表2同一注冊單元內檢驗代表產品確定實例

檢驗產品（典型型號）		可覆蓋的產品（型號）
按附件類型	附件噴管形狀： 包括淋浴狀噴管、刷狀噴管等。	附件噴管形狀： 僅配備淋浴狀噴管或刷狀噴管。
按電源形式	具有網電源和內部電源兩種供電模式的產品	內部電源供電的產品

 

4.研究資料

4.1產品性能研究

提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產品部件，應當按GB/T 16886.1規定的原則進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。提示：應關注液路部件材質，性能，標準等要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究

4.3.1滅菌確認、包裝研究（無菌部件）

4.3.1.1生產企業滅菌：明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

4.3.1.2使用者滅菌：產品為無菌交付，一次性使用，不適用使用者滅菌。

4.3.2殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

4.4穩定性研究

4.4.1貨架有效期

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

4.4.2使用穩定性

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

4.4.3運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

4.5軟件研究

該產品一般不含軟件組件，申請人結合產品工作原理提交一份技術說明，說明不需要提交軟件研究資料的理由。

4.6其他資料

該產品是《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

提供證明本產品無法重復使用的支持性資料。

（四）產品說明書和標簽樣稿

1.產品說明書

1.1產品說明書內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

1.2出產品的適用范圍、禁忌證等以下內容：

1.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發現包裝破損，嚴禁使用”相關內容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內使用”相關內容；

1.2.2應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

1.2.3應明確產品可適用的手術類型或場景。

1.2.4應對產品可能產生的風險進行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應的處理預案等。

1.2.5應規定產品安裝的相關要求，及使用前例行檢查要求。

1.2.6應提供產品使用以及安裝的環境要求。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

3.其他資料

如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

三、參考文獻

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[8]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告2019年第23號[Z].  

[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則:總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告2017年第13號[Z].

[10]國家食品藥品監督管理局.醫療器械軟件注冊技術審查指導原則:國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告2015年第50號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

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[13]GB/T 14710,醫用電器環境要求及試驗方法[S].

[14]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[15]YY/T 0316,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[16] YY 9706.102,醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].