醫(yī)療器械研究者手冊新舊版本對比圖示

一、規(guī)范要求

新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》于2022年5月1日正式實施，其中第九章 附則  第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義：研究者手冊，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗醫(yī)療器械的概要說明、支持試驗醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價、可能的風險、推薦的防范和緊急處理方法等。

舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》于2016年6月1日正式實施，其中第四十一條 研究者手冊應當包括下列主要內容：

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

　　（二）試驗用醫(yī)療器械的概要說明；

　?。ㄈ┲С衷囼炗冕t(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價；

　?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系要求的聲明。

二、對比圖示