GB9706.1-2020標準已于2020年發布，并將在2023年5月1日實施。

 

作為9706系列的通用標準，GB9706.1-2020適用于所有醫用電氣設備和醫用電氣系統，小編也聽過各大檢測所老師進行的很多宣貫，接下來小編將結合宣貫內容，來談下對GB9706.1-2020的理解篇。

 

了解一部法規，第一步就是了解它的制定歷程，推薦大家看下中國標準化公眾號于今年5月份發表的《建黨百年話標準(15)：醫用電氣設備系列安全標準的成長之路》，里面詳細闡述了9706系列的發展歷程，點擊標題即可查看。

 

拿到這份標準，我們先從名字上看有哪些區別，上一版9706.1名稱為《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，2020版名稱變為《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其中基本安全是指當醫用電氣設備在正常狀態和單一故障狀態下使用時，不產生由于物理危險（源）而直接導致的不可接受的風險；基本性能是指與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。

 

基本性能如何理解

 

基本安全比較容易理解，基本性能是一個不易理解的新概念，可以簡單理解為若某項臨床性能缺失或降級會導致不可接受的風險，那么這項性能即為基本性能，比如監護設備的報警功能，嬰兒培養箱的控溫功能，這既是臨床功能，其功能喪失或降低會也會導致不可接受的風險，這就是基本性能。

 

那么如何確定設備的基本性能呢？若專標有對基本性能的規定，制造商確定的基本性能至少要包括專標規定的基本性能，除了專標的規定外，制造商還可以根據風險分析的結果制定專標規定之外的基本性能。若專標沒有規定，制造商只能根據風險分析的結果來制定基本性能。

 

其次是GB9706.1-2020對舊版術語進行了大范圍的修訂，主要表現在以下三方面：

 

01、一方面將術語順序按照英文字母順序進行排序，使其與IEC60601保持一致。

 

舉兩個簡單的例子，可觸及的部分accessible part，舊版在供電設備supply equipment后，新版在調節孔蓋access cover后；

 

防除顫應用部分defibrillation-proof applied part，舊版放在了CF型應用部分type CF applied part后面，新版放在了爬電距離creepage distance后面。

 

02、另一方面規范了術語及定義，使其與其他標準里的術語保持一致，更加準確完善。

 

例如將“隨機文件”修訂為“隨附文件”；將“設備連接裝置”修訂為“器具耦合器”；將“持續率”修訂為“持續周期”；將“名義（值）修訂為“標稱（值）”；將“使用者”修訂為“責任方”；將“恒溫器”修訂為“溫控器”；將“外殼漏電流”修訂為“接觸電流”等等...

 

除了名稱發生了文字性變化外，定義內容也修訂的更加準確。

 

例如“對地漏電流”舊版指由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流，新版定義為由網電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導線或按照8.6.9的功能接地連接的電流，即相對原來增加了有功能接地的Ⅱ類醫用電氣設備功能接地也需測試漏電流。

 

再比如“醫用電氣設備”，舊版明確了“在醫療監督下”，按照舊版定義嚴格來說不包括家用的設備，但這類家用設備實際上仍需滿足9706的要求，所以新版就刪掉了“在醫療監督下”這一約束，不僅如此，新版對醫用電氣設備的定義還增加了“消除或減輕疾病、損傷或殘疾”。

 

03、最后增加了一些新的術語，比如“基本安全”、“清晰易認”、“高完善性元器件”、“基本性能”、“對操作者的防護措施”、 “富氧環境”、 “俘獲區域”、“可穿戴的body-worn”、“IT-網絡”等等。

 

接下來看通用要求有哪些變化，GB9706.1-2020通用要求適用于正常使用和合理可預見的誤用，“合理可預見的誤用”這一定義在ISO 14971：2019中有詳細的解釋，即在進行風險分析時，除了要考慮產品的“失效模式”外，還需要考慮在醫療器械的使用過程中出現的非預期結果，比如像電源正負極接反這種情況就屬于合理可預見的誤用。

 

其實除了引進“合理可預見的誤用”這一風險管理術語外，新版第四章還增加了風險管理介紹，引入風險管理是新版標準比較顯著的變化，有兩方面的原因：

 

一方面，標準是滯后于產品的，先有的產品，再有的標準，而對于采用新技術的產品，標準是涉及不到的，但也確確實實存在很多風險，那怎么辦呢？那就只能基于風險管理的方法來進行風險的識別及控制。

 

另一方面，標準的規定是有限的，只是規定了普遍適用的要求，不同產品的試驗方法和接受準則也沒辦法做出統一規定，具體到每一件產品，我們不要局限于標準里的具體條款，而是基于風險管理的思維，識別出具有哪些風險，這些風險不僅僅是標準里指明的風險，所有識別出來的風險均要進行控制驗證。

 

具體引入風險管理的目的，4.2條款也給出了官方介紹，即

 

a）確定第5章~第17章的規范性要求以及適用的并列和專用標準中的要求是否考慮到了特定的ME備或ME系有關危（源）。

 

b）確定本部分規定的某些特定試驗宜用何種方式應用到特定的ME設備或ME系統。

 

c）在一個特定的ME設備或ME系統產生任何風險時，要確定本部分是否有針對特定危險（源）或危險情況提供具體的可接受準則。如果沒有，要建立可接受風險水平，并評估剩余風險。

 

d）通過比較替代的風險控制策略得到的剩余風險與應用本部分所有要求得到的剩余風險，來評價替代的風險控制策略的可接受性。

 

其實對于風險管理的要求，大家可以參考國內YY/T 0316的標準，只是新版9706.1在風險管理方面相較YY/T 0316少了生產、生產后監控以及定期審核風險管理過程適宜性的要求。

 

如何判定在風險管理方面是否符合要求呢？可以通過檢查制造商確定的風險可接受準則方案、風險管理計劃、風險管理文檔等文件來判定。

 

另外我們需要注意的是在進行風險評價時，若9706中有明確的風險及接受準則，企業按照標準做就行；

 

若9706中有明確的風險但無接受準則，企業應自定合理的接受準則；

 

若9706中僅僅提出特定危險或危險情況，沒有指明確切的風險亦無接受準則，企業需要自行判斷是否適用，若適用需自定合理的接受準則。

 

理解了風險管理的思想貫徹于整個新版9706.1后，我們再來看看還有哪些值得關注的變化，“與患者接觸的醫用電氣設備或醫用電氣系統的部分”是2020版新增的要求，這部分與患者接觸但不是應用部分，對于這部分，除了標記要求外，其余要求和應用部分的要求一致。

 

還有對于醫用電氣設備的單一故障狀態，怎樣被認為是單一故障安全？標準4.7也做出了規定，其中需要注意的是：

 

在單一故障狀態下的任何試驗期間，每次應只能施加一個故障。當一個單一故障狀態引發另外一個單一故障狀態，那么兩個故障被認為是一個單一故障狀態。

 

而對于怎么證明元器件的合規性，可以看下標準里提到的“圖5 元器件合格性流程圖”，它是按照有無國行標進行分類的，對于有國行標的，且9706并未有附加要求，符合國行標中相關安全標準即可，對于沒有國行標的，或者沒有數據表明元器件滿足相關安全標準，亦或者9706有額外附加的要求，那按照9706進行測試，符合要求即可。

 

新版標準對于高完善性元器件的使用，做出規定：

 

當某一特定元器件的一個故障可產生不可接受的風險時，應使用高完善性元件”；

 

對于醫用電氣設備和醫用電氣系統的供電網，新版標準增加了電源瞬變和直流電源紋波的要求；

 

對于輸入功率，新版標準進行簡化，將原來的各類情況統一為“不應大于標識額定值的110%”；

 

同樣的還有運行模式，舊版標準分為很多類，而新版標準只按連續運行和非連續運行進行了分類；

 

對于型式試驗，要注意的是具體要做哪些試驗，是基于風險管理來決定的；

 

對于樣品數量，舊版標準規定的是“特殊情況可要求另加樣品。而新版標準改為了“若不顯著影響結果的有效性，多個樣品可被同使用”；

 

對于環境溫度，濕度，大氣壓，舊版標準是有具體數值規定的，而新版標準刪除了具體規定，具體數值由企業進行規定。

 

在新版中的第六章，增加了對顆粒物質的防護相關內容。采用IPN1N2來進行分類，其中N1是用來指示對顆粒物質防護的整數或字母“X”；N2是用來指示對有害進液防護的整數或字母“X”。

 

還有一點值得注意的變化，在第六章6.4中，取消了對消毒的分類要求。

 

第七章對于7.1.2標記的易認性，規定了在四種情況下標記要清晰易認，尤其要注意標記的位置能夠被執行相關功能的人員容易看到。

 

例如應用部分的信息要貼到應用部分的輸入插口旁；熔斷器型號和標稱值信息要貼到熔斷器座旁，方便更換時看到；另外還增加了對標識是否清晰易認進行檢測時，觀察人員與被觀察標記的距離、角度、觀察環境的照度以及觀察人員的視覺靈敏度；同時7.1.3標記耐久性試驗中刪除了對“甲基化酒精”的限定。

 

7.2.3是對查閱隨附文件的要求，并規定使用專用圖示（詳見下文）進行標記。

 

圖一表示“操作說明”，用以提醒操作者查閱隨附文件（如使用說明書）；

 

圖二表示“遵循操作說明書”，該圖示要求操作者查閱隨附文件（如使用說明書），具有強制性。

 

 

談起標記，新版GB9706.1開關標記也發生了變化，在舊版中，開關有兩種：

 

01、電源開關：圖三表示“斷開（總電源）”，圖四表示“接通（總電源）”

 

02、設備上控制裝置和開關：圖五表示“斷開（僅用在設備的一個部分）”，圖六表示“接通（僅用在設備的一個部分）”

 

新版兩類開關標記

 

01、三種電源開關

 

① 用于控制醫用電氣設備或其部件電源的開關：圖七表示“斷開（電源）”，圖八表示“接通（電源）”；

 

② 雙穩態按鈕：圖九表示“開/關（推-推）”；

 

③ 瞬態按鈕：圖十表示“開/關（推按鈕）”。

 

 

02、兩種控制裝置開關

 

① 設備上控制裝置和開關：圖十一表示“斷開（僅用在設備的一個部分）”，圖十二表示“接通（僅用在設備的一個部分）”；

 

② 使設備進入“待機”狀態的控制裝置或開關：圖十三表示“待機”。

 

 

易混淆的新增安全標志

 

01  圖十四是“警告符號創建的模板”，要求是黃色背景，黑色三角形邊，符號或正文用黑色。

 

例如以圖十四為模板創建出圖十五，表示“警告：有電”；

 

 

 

02  圖十六是“通用禁止符號和禁止符號創建模板”，要求是白色背景，紅色圓形邊和斜線，符號和正文用黑色，例如以圖十六為模板可以創建出圖十七，表示“禁止推”；

 

03  圖十八是“強制行為符號創建模板”，要求是藍色背景，符號和正文用白色，例如以圖十八為模板可以創建出圖十九，表示“佩戴護目鏡”。

 

 

 

另外，雖然新版GB 9706.1允許隨附文件以電子方式提供，但是可用性工程考慮的信息，仍然要提供打印稿或標記在醫用電氣設備上。同時，在說明書編寫時，建議將使用說明書和技術說明書分開編寫，主要原因在于二者面對的用戶不同，使用說明書主要面對的是操作人員，技術說明書主要面對的是維修人員。

 

在第八章8.4.3中提到：

 

預期通過插頭與電源連接的醫用電氣設備或設備部件應被設計成在斷開插頭之后1s時，插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V，或如果電壓值被超過，存儲電荷不超過45μC。

 

相比于舊版，更明確了電壓超出限值后后續所需要觀察的參數，但其實45μC的限值與舊版中規定的線間0.1μ F的限值是相當的(盡管不是完全等同)。

 

另外還需注意的一點，舊版要求測試10次，而新版要求進行多次測量以便測量到最壞情況（實際上這是比較難操作的），或者使用觸發電路來保證斷開發生在供電電壓波形峰值處（如采用峰值斷電裝置）。

 

新版在8.5.2.3中新增了“連接器插腳與導電平面之間的電氣間隙應至少為0.5mm”；

 

8.5.5.2中新增了能量減少試驗，避免了除顫設備只顧安全而減少電流，從而達不到預期目的；

 

8.6.5中新增了表面涂層的情況，要求去除保護接地接觸點的表面涂層，否則容易出現接地不良的情況；

 

8.7.1增加了滅菌程序后要進行漏電流試驗的要求。

 

新版第八章8.7.4規定了對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的測試過程，并要求要在設備達到熱穩態（連續運行設備）、達到熱穩態或7小時時間較短者（非連續運行設備）時進行測量，這與舊版存在較大區別；

 

新版8.8對絕緣的要求主要是將對操作者和對患者的防護加以區分進行試驗，以體現針對不同防護對象的不同防護級別；

 

8.8.1進一步明確了哪些絕緣需要做試驗，其中規定了并非所有的絕緣都要進行試驗，只有作為防護措施的絕緣才需要做試驗；

 

另外，符合相應國行標且9706系列標準沒有附加要求的元器件以及符合GB4943.1規定的用于對操作者防護措施的絕緣可以不做試驗。

 

新版第八章8.9爬電距離和電氣間隙變化較大，舊版中對于電氣間隙和爬電距離的限值是可以通過直接查表得到的，而新版中規定了表12~表16，通過被測設備的實際情況，通過查表及計算（主要是插值法）的形式來得到限值，同時新版中還引入了海拔對于電氣間隙的修正，一般當海拔超過2000m時，就需要按照表8對電氣間隙的限值進行修正。

 

第八章還有需要注意的一個條款，8.11.3.1，其中規定ME 設備用于連接交流供電網的網電源插頭應符合：GB/T 1002 的要求,或 GB/T 1003 的要求，或GB/T 11918.1 和 GB/T 11918.2 的要求。此部分內容是國內標準轉化時新增加的，在IEC 60601-1標準中是沒有的，主要規定了網電源插頭應該符合國標的標準要求，在常規檢測時，一般具有CCC認證的插頭是基本能夠滿足要求的。

 

醫用電氣設備需要更加關注電氣安全，同時，機械安全問題也不可忽視。新版GB 9706.1也在第九章增加了很多對機械危險防護的要求以及具體涉及到哪些機械危險。GB 9706.1-2020在第九章開頭就貼心地給出了可能存在的機械危險以及涉及到的條款。

 

第九章9.2.2提到的的俘獲區域是新增的概念，其實俘獲區域可以簡單理解為與人接觸并且存在風險的區域，對于俘獲區域的間隙、安全距離，9.2.2.2和9.2.2.3作出了一定的要求；

 

對于俘獲區域內的防護件和其他風險控制措施，9.2.2.4也規定了需具備的條件；

 

對于俘獲區域一定會被觸及的地方，9.2.2.5提出了一種控制措施，即連續開動，來避免俘獲區域可能出現的危險；

 

對于用來對設備的部件或患者定位的運動，9.2.2.6規定了對其速度和過沖的要求，關于速度和過沖所產生的風險需要制造商在風險分析中進行說明。

 

第九章9.2.3新增了與運動部件相關的其他機械危險，包括非預期的運動和過沖終端限位；

 

9.4.2.3增加了水平和垂直外力導致的不穩定性的要求，規定在外力下會失衡的設備要貼有“禁止推”、“禁止坐”、“禁止踩踏”的安全標識，并且該標識在正常使用時要清晰可見；

 

對于移動的設備，9.4.2.4新增了腳輪和輪子的要求，包括推動外力的大小、越過門檻的高度；

 

9.4.3增加了不必要的側向運動導致的不穩定性，分為運輸狀態和非運輸狀態下的不穩定性。

 

9.5.2中對于陰極射線管的要求，除了認可舊版25.2中提到的GB 8898的檢驗證書外，新版標準還認可GB27701的檢驗證書。

 

新版標準9.6中對聲能和振動提出了新的要求，對除報警外的聲能規定了相應的限值，除預期用途外的振動也有了新的要求； 

 

9.7中新增了對壓力容器與氣壓和液壓部件的要求；

 

9.8中表21拉伸安全系數相較于舊版，更加細化；

 

 

9.8.3.2中增加了動載荷的要求，以模擬因患者坐下，站起，處理患者的過程以及類似情況引起的載荷變化，也規定了具體的試驗過程，試驗不應導致基本安全和基本性能的喪失和降低。