【問】有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報注冊？

【答】如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個部分是為了實現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，為了實現(xiàn)不同的功能選擇不同型號使用，可以按照“選配件”的形式申報注冊。單獨購買或不購買某個或部分型號手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。

無論手術(shù)器械是否以“選配件”形式申報注冊，技術(shù)審評的要求都是一樣的，都需要在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。