產品名稱：肩關節內窺鏡手術器械包

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫療器械有限公司

主要組成成分：肩關節內窺鏡手術器械包由軟組織過線器、軟組織過線彎鉤內芯、內窺鏡用交換棒、內窺鏡用手術鏟、內窺鏡手術用剝離子、內窺鏡手術用銼、內窺鏡刮匙、內窺鏡用探針、內窺鏡用勾線器、內窺鏡用推結器、內窺鏡過線鉗、內窺鏡抓線鉗、內窺鏡組織抓鉗、骨錘、內窺鏡導引器、推結剪線器、縫合槍、縫合槍槍芯Ⅱ組成。該產品以非無菌狀態提供，軟組織過線彎鉤內芯和縫合槍槍芯Ⅱ為一次性使用，其他產品可重復使用。

適用范圍/預期用途：與關節鏡配套，供肩關節部位檢查和手術治療用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有杭州市宇醫療器械有限公司的關節鏡配套手術器械（注冊證號：浙械注準20172040370）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在肩關節手術過程中，根據患者手術情況選用不同器械產品，通過使用器械對肩關節軟組織探查、清理、新解化、抓取、過線縫合打結或對背面進行打磨等操作。

（二）生物學評價：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的關節鏡配套手術器械進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中對規格型號進行修改，產品實質等同。