您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-03-20 16:02
近日,深圳市羅伯醫療科技有限公司研發的“消化道內窺鏡手術器械控制設備”獲批上市,下面嘉峪檢測網與您一起了解一下消化道內窺鏡手術器械控制設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、消化道內窺鏡手術器械控制設備的結構及組成
該產品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。
2、消化道內窺鏡手術器械控制設備的產品適用范圍
該產品與本公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用,適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術(ESD)中,對病變組織進行鉗夾、提拉。配用組織鉗型號見產品技術要求。
3、消化道內窺鏡手術器械控制設備的工作原理
一次性使用消化道內窺鏡組織鉗隨內窺鏡經自然腔道進入人體,通過設備的操作手單元控制組織鉗實現前后、上下、左右運動,到達指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗的開合與運動,從而鉗夾、提拉病變組織,暴露視野方便手術中病變組織的切割。
4、消化道內窺鏡手術器械控制設備的性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究,明確了控制功能、主從操作性能、軟件功能、網絡安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。
5、消化道內窺鏡手術器械控制設備的軟件研究
開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》的要求,開展了自研軟件研究。軟件安全性級別為嚴重,發布版本號為 V2。按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》開展了網絡安全研究。開展了GB/T 25000.51-2016 測試。
6、消化道內窺鏡手術器械控制設備的穩定性研究
該產品使用期限 5 年,開展了使用期限驗證、環境試驗研究和運輸穩定性研究。
7、消化道內窺鏡手術器械控制設備的動物試驗研究
開發人選擇豬模型開展活體動物試驗,通過對比使用申報產品和不使用申報產品兩種情形下的的手術時長、手術效果、操作者感受等,初步驗證申報產品的安全有效性。
8、有源設備安全性指標
符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021。
9、其他
開發人開展提交了可用性工程研究,開展了運動控制復現性研究以及手術器械碰撞力研究。
來源:嘉峪檢測網