一次性醫(yī)療器械使用后處理一直是制造商面對FDA注冊時遇到的挑戰(zhàn)的地方。歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）第17條規(guī)定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于一次性設(shè)備再處理通用規(guī)范（CS）的實施條例2020/1207。盡管該實施條例的問題給人的印象是委員會允許對一次性醫(yī)療器械進行再加工，但該過程有嚴格的先決條件。讓我們詳細學習一下。

一次性醫(yī)療器械是指其合法制造商打算在單個程序中用于個人的器械。MDR 第 17 條允許衛(wèi)生機構(gòu)或其外部再處理者在某些情況下對一次性器械進行再處理。

首先，只有在成員國的國家法律允許的情況下，才能對一次性設(shè)備進行再處理和進一步使用。其次，成員國可以決定不適用 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的與制造商義務(wù)相關(guān)的所有規(guī)則，前提是他們確保：

●再加工設(shè)備的安全性和性能與原始設(shè)備相同；

●進行再處理的衛(wèi)生機構(gòu)符合 MDR 第 5(5) 條的適用要求；

●根據(jù)通用規(guī)范 EU 2020/1207 進行再處理。

根據(jù) MDR 第 17 條，只有在根據(jù)最新科學證據(jù)認為安全的情況下，才允許對一次性設(shè)備進行再處理。另一方面，允許一次性使用醫(yī)療器械再加工的成員國可以維持或引入比 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的更嚴格的國家規(guī)定。

歐盟通用規(guī)范 2020/1207 列出了一長串被認為不適合再處理的一次性醫(yī)療器械。重點是深入的風險評估，包括分析一次性醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)、材料、性能和計劃應(yīng)用方面的特性。這應(yīng)在做出再處理決定之前進行并記錄在案。

根據(jù) EU 2020/1207 中列出的要求，洗消機與合法制造商有類似的義務(wù)。衛(wèi)生機構(gòu)或其外部再加工機構(gòu)應(yīng)當按照本規(guī)范第四章的要求實施質(zhì)歐代量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全和性能，不改變原預期用途，并準備技術(shù)文件。該系統(tǒng)應(yīng)確保滿足第 III 章中列出的所有適用要求（程序和再處理步驟）。除此之外，質(zhì)量管理體系應(yīng)至少每年由獨立的外部機構(gòu)審核，報告應(yīng)提供給有資格對后處理者進行認證的指定機構(gòu)。

另一個重點是最大再處理循環(huán)數(shù)的定義。根據(jù) EU 2020/1207 第 8 (1) 條的定義，即使一次性設(shè)備未在患者身上重復使用，也應(yīng)計算每個再處理周期以確定最大再處理周期數(shù)。衛(wèi)生機構(gòu)或其外部再加工機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行 CS 第 7 條定義的驗證要求。