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雅培新款連續血糖監測儀FDA拿證

嘉峪檢測網        2022-06-02 02:32

雅培獲得美國FDA關于其連續血糖監測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可,這是其最新版本的連續血糖監測儀。這款器械比前代更小更薄,大約有兩個美分堆疊的大小,每分鐘向連接的智能手機發送讀數。

 

雅培聲稱 Libre 3 是最準確的14 天CGM,這是基于美國糖尿病協會第 82 屆科學會議摘要中發表的結果。 FDA拿證使得雅培在 Dexcom 的競爭對手下一代 CGM(G7 系統)上搶占先機,該器械預計在 6 月或更晚獲得 FDA 的批準。雅培專注于準確性、尺寸和可負擔性,因為它使 Libre 3 勝過競爭對手的設備。

 

雅培于2020 年9月拿到了Libre3的CE認證。促進國際銷售是 Libre 系列產品的關鍵。第一季度,美國以外的市場占糖尿病收入的 70%。Libre 占糖尿病業務的近 90%。盡管如此,美國仍然是雅培的增長動力,本季度糖尿病設備銷售額增長了 36%,而國際增長為 8%。

 

510(k) 許可讓雅培有機會保持其在美國的發展勢頭,其公布了該器械每分鐘的葡萄糖讀數、緊湊的尺寸和 33 英尺的藍牙范圍。第一季度全球Libre銷售額達到 10 億美元。雅培表示,其 Libre CGM 被“60 多個國家的大約 400萬人使用”。

 

RBC Capital Markets 的分析師認為,隨著時間的推移,雅培有可能增加數千萬用戶,包括 2 型糖尿病患者。分析師在給投資者的一份關于 FDA 批準的說明中闡述了 510(k) 決定對雅培增長的影響。分析師寫道:“這個消息是一個積極的消息,因為 Libre 是雅培的重要增長動力,并且該許可使該公司能夠將其最新一代糖尿病技術推向市場。Libre 3 在海外已經看到了強大的吸引力,我們預計美國也會有強勁的發展勢頭。”分析師預計 Libre 今年的銷售額將增長至 45 億美元,到 2025 年將增至近 80 億美元。

 

此外,競爭對手 Dexcom 曾考慮收購Insulate但后來予以否認。

 

      

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來源:醫療人咖啡

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