01、變革下的中國新藥產業

今天，我想談談如何看待中國的生物醫藥產業。

生物醫藥是造福于人類健康的偉大事業，也是永遠不會過時的朝陽產業，為生物醫藥產業發展創造一個良好的體制和政策環境，這既是滿足人民群眾健康的需要，也是生物醫藥企業共同的呼聲。

2015年以來，在黨中央、國務院的堅強領導下，我們以解決審評積壓為突破口，開展了包括核查藥品臨床試驗數據，提高審批標準，簡化審批程序，實行上市許可持有人制度，推進仿制藥療效一致性評價，加強以臨床為核心的審批能力建設，建立藥品專利補償和鏈接制度等一系列改革，并加入了ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）。

一系列鼓勵藥品創新的體制機制變革，提高了藥品和醫療器械審批的效率，激發了生物醫藥創新和投資的積極性。香港證券市場和內地科創板對未盈利企業的開放，使諸多這類生物醫藥公司的上市成為可能，為生物醫藥產業創新增添了強大動力。

如今，生物醫藥已經成為科學家創業、投資人追捧的熱點，成為地方經濟發展的重點關注領域。在“十三五”期間，中國批準上市的新藥數量占到全球的14.8%，本土企業在研新藥數量占全球的32.3%，2021年中國新啟動的核心臨床試驗已經過歐盟，僅次于美國。

2015年以來中國生物醫藥產業累計融資超過1.5萬億元人民幣。中國發展生物醫藥，有人口多、市場規模大、臨床試驗成本低、選擇受試者相對容易的優勢。但也存在基礎研究薄弱、居民收入水平低、市場承受能力有限等劣勢。

在中國，做創新藥不容易，養創新藥更不容易。

在我國藥物發展的歷史上，曾經出現過屠呦呦等著名的科學家，取得過舉世矚目的科研成果，這些都是我們引以為自豪的榜樣。

但是在總體上，我國的生物醫藥創新起步比較晚，近幾年批準上市的創新藥絕大部分屬于跟隨式、引進式創新，新靶點、新化合物、新作用機理的原創新藥寥若晨星，即使這樣，這也是歷史上的進步。我們把跟隨式、引進式創新做到同類更好、同類更快，也有臨床價值和經濟可及價值。

但是也要看到，這樣的創新數量不能太多、時間不能太晚，如果不能做到更好更快，研發失敗，投資變成沉沒成本的結局也是不可避免的。

創新藥需要有其獨特的臨床價值，首先要解決未被滿足的臨床需求，也就是別人無藥可醫的急需，圍繞這個目標的創新，做成功的藥，那就是救命的藥。對于病人和其家庭來說，就意味著所有的一切，所以，創新藥的價值是不能單純用價格價值來衡量的。

02、九死一生的高風險應有高回報

生物醫藥的研發是一個燒錢的事業。

早在1997年，我就聽說，研發一個新藥平均需要十年的時間，投入十億美元，而現在又要比這個數字高出很多。

真正的創新，是九死一生。進入臨床研究的項目十個中，最終能夠成功上市的只有一個，九個失敗的項目成本，都要攤到一個成功上市的藥品上。

創新藥的臨床推廣，還需要具有相當資質的醫藥代表，到醫院教會醫生正確使用藥品的知識，市場開發巨額資金投入的壓力，也是很多小型科技型企業不能承受之重。

創新藥的高風險，應該對應高回報。面對九死一生的高風險，很多人會選擇放棄，但是臨床有需要，市場有需求，這就是機會，就是高回報的機會。

如果承擔高風險，不能有相應的高回報，就不會有人愿意從事新的生物醫藥研發。對這種高失敗率的產業，應該允許企業一旦成功了，能有高額盈利，這樣才會有人愿意坐冷板凳搞研發，才會激發人們創新的積極性，才會有創新型國家建設。如果沒有一個良好的價格機制，生物醫藥的專利保護和數據保護，也就沒有了意義。

創新藥定價，是探索并逐步趨向合理的過程，生物醫藥研發需要進行項目估值，研發者、投資人都有參考性的價格，但是這個價格能不能被市場所接受，要通過實踐來檢驗。

一般的規律是，產品上市先定一個高價，隨著市場開拓逐步降價，很少有定下價格始終不變的市場銷售策略。

同時，第一個市場的定價，決定產品在其他市場的定價，真正的研發型企業，一定是能夠面向全球市場的企業，產品屬于“全球新”、有專利、有確切的療效。不僅僅滿足于在中國申請上市，而且能夠到美國、歐洲、日本等市場申請上市。如果預期成本定價過低，企業就會尋求先到價格最高的市場去申請上市。

我們應當從戰略意義上來認識生物醫藥的創新。從整個中國產業轉型和科技創新的未來發展方向來說，生物醫藥是最有可能，讓中國的創新技術產品走向世界、服務全人類的產業，是具有戰略意義的產業。

我們也要充分認識中國創新藥的商業模式。生物醫藥產業風險太大，實現周期太長，只有積累了一定資金的風險基金愿意做生物醫藥投資，他們也期待著通過產品上市來獲得回報，從而能夠進一步投資創新藥，形成良性循環。

如果我們認識不到生物醫藥產業獨特的商業模式，具體政策機制不能鼓勵創新，也就沒有人愿意承擔風險，最后，受影響最大的，還是無藥可醫的患者。

我們應當認識穩定市場預期的重要性。中國的生物醫藥研發企業，普遍規模較小，資金實力較弱，主要依靠社會資金支撐新藥研發，如果沒有穩定的投資，就會選擇退出，生物醫藥就很難繼續進行下去。

03、支持新藥產業發展下一步怎么走？

我們應該支持創新、鼓勵創新。生物醫藥的創新，依賴于強大的基礎研究。要增加生物醫藥投入，改革科研管理體制，尊重科學家首創精神，允許科學家個人享有部分權益，激勵科學家發明創造的積極性。

生物醫藥創新依賴于監管的高質量、高效率。要在臨床試驗、倫理審查、遺傳物質審查、審評審批各環節對照國際標準，找出差距，完善政策，縮短倫理審查，臨床試驗和審評審批時間，努力降低研發成本，提高中國生物醫藥研發服務的國際競爭力。

生物醫藥創新依賴于多層次醫療保障體系建設。要認真落實“十四五”規劃中健全多層次醫療保障制度的要求，抓緊起草商業醫療保險法，明確商業醫療保險基本原則和相關稅收政策，將商業醫療保險納入保障監管。

生物醫藥創新依賴于各國科學家、產業、監管部門的合作。要加強生物醫藥領域國際合作，特別是抗癌藥物的國際合作，統一臨床試驗標準，優化監管流程，提高監管效率，讓更多的創新藥走向國際市場，惠及更多國家和人民。