本文介紹了上海聯影醫療科技股份有限公司的uMR Alpha磁共振成像系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、uMR Alpha磁共振成像系統的結構及組成

產品由超導磁體，梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統，對講系統及生理信號門控單元組成。

二、uMR Alpha磁共振成像系統適用范圍

該產品適用于嬰幼兒(體重范圍<20kg且肩寬范圍<32cm)的臨床MRI圖像診斷。

三、uMR Alpha磁共振成像系統工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理，隨著計算機技術、電子電路技術、超導體技術的發展而迅速發展起來的一種生物醫學成像技術。磁共振成像系統通常包括磁體，射頻發射線圈，射頻接收線圈，梯度線圈等部件。磁體用來產生均勻穩定的主磁場B0，用來將成像物體磁化，產生宏觀磁化矢量。射頻發射線圈用來發射電磁波，使得成像物體被激勵，從而發射出磁共振信號。射頻接收線圈用來接收成像物體發射出來的磁共振信號。梯度線圈可以產生空間線性的梯度磁場，使得成像物體在空間不同位置的共振頻率/相位不同，從而使空間不同位置的信號可以區分開來。

四、uMR Alpha磁共振成像系統的性能研究

該產品性能指標包括磁體性能(主磁場頻率、逸散場、磁場均勻性、磁場穩定性)、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描性能(序列類型、圖像類型、掃描斷面類型)、生理信號門控類型、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件功能、網絡安全、穩定性、環境試驗、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。聯影醫療提交了超導磁體、嬰幼兒線圈、檢查床、噪聲以及SAR值等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、uMR Alpha磁共振成像系統生物相容性研究

該產品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機、生理信號門控單元和輔助墊與皮膚短時接觸，聯影醫療依據GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。

六、uMR Alpha磁共振成像系統的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關系統部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規定。

七、uMR Alpha磁共振成像系統的有效期和包裝

該產品使用期限為10年，聯影醫療通過壽命試驗等方式確定產品使用期限。聯影醫療對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

八、uMR Alpha磁共振成像系統的軟件研究

該產品軟件安全級別為B級，發布版本為R002.5,完整版本為R002.5.0.1085710-CD0P1. 聯影醫療提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。聯影醫療提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

九、uMR Alpha磁共振成像系統的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準:

GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1部分: 安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求》

YY 0505 2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫用電氣設備第2-33部分:醫用診斷用磁共振設備安全專用要求》

GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分:設備分類、要求》

聯影醫療提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。