標(biāo)準(zhǔn)名稱

共性問題

答復(fù)意見

監(jiān)護(hù)人單位

4001 121℃玻璃耐水性測定法、4006 內(nèi)表面耐水性測定法

“在20～30分鐘之后使蒸汽大量從排氣口逸出，并且持續(xù)逸出達(dá)10分鐘”問題（1）排氣的作用是什么？（2）排氣時間的長短對檢驗結(jié)果是否有影響？

排氣的作用是充分排出冷空氣，使滅菌鍋內(nèi)的溫度均勻。排氣時間短，冷空氣可能不能完全排出，建議按照標(biāo)準(zhǔn)要求控制排氣時間。對于不具備排氣功能的滅菌設(shè)備，使用前需對該設(shè)備的溫度均勻性進(jìn)行考察并驗證。

中國食品藥品檢定研究院

“以平均1℃/min的速率在20～22分鐘內(nèi)將溫度升至121℃±1℃” 問題（1）升溫速率的作用是什么？對檢驗結(jié)果是否有影響（如果有影響，是否經(jīng)過驗證）？（2）如果現(xiàn)有滅菌器可以通過手動控制在20～22分鐘內(nèi)達(dá)到121℃（如：1分鐘升溫0.1℃、1分鐘升溫1℃、1分鐘升溫2℃、1分鐘升溫1.5℃）但平均溫度滿足標(biāo)準(zhǔn)中“平均1℃/min的速率”，這樣升溫是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

升溫速率是為了控制滅菌容器升溫至121℃的時間，升溫時間長短會對檢驗結(jié)果有一定的影響；如果升溫速過快，測定結(jié)果會相對偏低。在滿足升溫時間的規(guī)定下，平均1℃/min的升溫速率即可。

“在（40～44）分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）”問題（1）降溫時間有要求只是防止形成真空嗎？（2）如果滅菌的樣品不存在形成真空的可能，降溫速度不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（40-44分鐘）對檢驗結(jié)果是否有影響？

控制降溫時間的目的一方面為了防止形成真空，另一方面為了控制樣品在121℃下降至100℃過程中被水侵蝕的時間，降溫速度不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)會對檢驗結(jié)果有一定的影響。

4011 藥包材急性全身毒性檢查法

提取溶劑如何選擇？

藥包材的生物學(xué)風(fēng)險主要來自于其所包裝制劑中的浸出物，因此所選擇的提取溶劑的性質(zhì)和種類應(yīng)盡可能包括實際使用的所有狀況，即要充分考慮藥包材的材料性質(zhì)、預(yù)期用途以及所包裝制劑的配方特性。例如，一般大輸液藥包材可選擇氯化鈉注射液作為提取溶劑，而一些包裝脂溶性藥物的藥包材，則需要選取植物油（如棉籽油或芝麻油）等作為溶劑。同時需要注意所選擇的提取溶劑必須要和急性全身毒性檢查法的試驗體系相容。

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

4014 藥包材細(xì)胞毒性檢查法

標(biāo)準(zhǔn)中具體的試驗方法如何選擇？

目前，<4014>藥包材細(xì)胞毒性檢查法中共規(guī)定了四個方法，分別是第一法（相對增殖法），第二法（瓊脂擴散法），第三法（直接接觸法），第四法（浸提法）。這四個方法的試驗體系各不相同，第一法細(xì)胞培養(yǎng)時間相對較長（7d），結(jié)果中需要進(jìn)行細(xì)胞觀察和計數(shù)，影響因素多。第二法推薦適用于彈性體。第三法適用于各類形狀藥包材，但是需要考慮材料對細(xì)胞的機械損傷。第四法沒有推薦適用范圍。<4014>藥包材細(xì)胞毒性檢查法是在YBB藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定，這四種方法因已經(jīng)被YBB中不同品種引用而保留下來。因此，除了第二法外，其它方法未規(guī)定明確的選擇依據(jù)。目前，如YBB中有明確方法規(guī)定的按給出的方法執(zhí)行。