青光眼是全球第二大致盲類眼病，而且不可逆。人口老齡化日益加劇，青光眼患病率也逐年增加。據統(tǒng)計，在過去5年里，我國青光眼患病人數持續(xù)增長，預計2020年患者數將達2180萬，其中致盲人數將超過1/4。

一般來說青光眼是不能預防的，但早期發(fā)現、合理治療，絕大多數患者可終生保持有用的視功能。因此，青光眼的防盲必須強調早期發(fā)現、早期診斷和早期治療。治療目的主要是降低眼壓，減少眼組織損害，保護視功能。微創(chuàng)青光眼手術(micro-invasive glaucoma surgery, MIGS) 是最有前途和發(fā)展最快的青光眼療法，因為與傳統(tǒng)手術相比，它具有更高的安全性。因此MIGS手術相關的器械也是眼科企業(yè)重點布局的，尤其是青光眼支架是各大企業(yè)必備。

iSTAR Medical是一家快速崛起的眼科器械公司，其也在積極布局青光眼植入物。其產品MINIject剛剛獲得CE批準上市，MINIject被認為是青光眼微創(chuàng)治療未來。

MINIject

MINIject通過增強前房到脈絡膜上腔的房水流出，顯著降低眼壓。

MINIject由獨特的STAR材料制備，從而使其具備相對于其它青光眼植入不具備優(yōu)勢：使其符合眼部解剖結構，并得益于周圍組織與材料的生物整合，隨著時間的推移，其持續(xù)引流效果。自然流速可降低纖維化的發(fā)生率，減少疤痕，提高植入物的耐久性。MINIject優(yōu)勢也在臨床中被證實。

STAR是一種可降解的柔軟的醫(yī)用膠硅膠，由美國華盛頓大學發(fā)明。STAR不是傳統(tǒng)的硅膠，其是一種具獨特結構的硅膠（是一種蜂窩狀多孔結構），非常有利于排水。因此MINIject正是利用STAR結構特性，從而實現獨一無二的內部排水。這種多孔幾何結構促進周圍組織與材料的生物整合，從而隨著時間的推移維持引流效果。多孔設計實現自然流速，從而減少纖維化的發(fā)生率，減少疤痕，從而提高植入物的耐久性。

MINIject臨床研究

STAR-I

一項前瞻性、開放、多中心臨床試驗，分析了 MINIject 研究裝置在 25 名受局部降壓藥物無法控制的開角型青光眼患者中的療效和安全性。

結果顯示：

使用平均0.3次降低眼壓的藥物，主要終點在六個月時眼壓平均降低39%，平均降低14.2 mmHg。。

2年時，平均眼壓為13.8 mHg（-41%），48%的患者仍能停止局部用藥，24個月后仍無藥物治療。

沒有與MINIject或手術相關的嚴重不良事件，也沒有患者需要額外的青光眼手術。

STAR-II

同樣，在STAR-II前瞻性試驗中，總共有29名患者在法國、德國和西班牙的8個歐洲中心植入了MINIject，并將隨訪兩年。

6個月時的結果顯示：

主要終點在六個月時達到的成功率遠遠超過了預先定義的成功率（60%）：>75%的患者實現了5-21mmHg的日間眼壓，與基線相比眼壓降低>20%。

平均眼壓降低40%，55%的患者在6個月時未服用任何藥物。

平均減少近兩（1.8）種降眼壓藥物。