本文主要介紹了華科精準（北京）醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“神經外科手術導航定位系統”的臨床前研發實驗。

一、神經外科手術導航定位系統的產品結構及組成

該產品由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關和立體定向規劃系統軟件組成。

二、神經外科手術導航定位系統的產品適用范圍

該產品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。

三、神經外科手術導航定位系統的型號/規格

SR1

四、神經外科手術導航定位系統的作用機理

該產品臨床使用流程包括術前計劃、術中注冊和術中引導。術前計劃由醫生術前完成患者三維影像重建并制定手術計劃。術中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術中引導由醫生操作機械臂到達術前計劃預定位置并鎖止，實現手術器械的定位定向。

五、神經外科手術導航定位系統的產品性能研究

該產品性能指標包括定位誤差、重復定位精度、機械臂距離 測量誤差、機械臂工作范圍、機械臂負載位移、機械臂頭端受力方向移動、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準、三維重建、手術計劃制定、患者注冊、術中定向定位）、腳踏開關性能、定位器性能、連接器性能、數據接口與用戶訪問 控制、安全性、環境試驗。華科精準（北京）醫療提交了產品性能、圖像配準精度與磁共振圖像畸變誤 差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、神經外科手術導航定位系統的滅菌研究

產品所用連接器每次使用前需由用戶進行蒸汽滅菌。華科精準（北京）醫療提交了滅菌過程確認報告,證實所采用的蒸汽滅菌方法可實現有效滅菌，且不會影響連接器使用性能。

七、神經外科手術導航定位系統的產品有效期和包裝研究

華科精準（北京）醫療提交了產品有效期加速實驗報告，證實產品有效期為10年。華科精準（北京）醫療提交了產品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

八、神經外科手術導航定位系統的軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為 V1，完整版本為V1.0.0.0。華科精準（北京）醫療按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了C級的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。華科精準（北京）醫療根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應計劃。

九、神經外科手術導航定位系統的產品符合的安全標準

該產品符合以下安全標準要求： GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并 列標準：電磁兼容 要求和試驗； GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第 1 部分：設備分類、要 求。 華科精準（北京）醫療提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標準要 求。