FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

FDA 要求飛利浦對替代材料進行額外的安全測試，并發(fā)布了 483 表格。該表格詳細說明了飛利浦及其泡沫供應(yīng)商，很多年來就已經(jīng)意識到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并進入設(shè)備的空氣通路，從而對用戶造成健康問題。

01、近400萬臺呼吸機面臨召回

早在6月14日，美國《福布斯》雜志網(wǎng)站稱，飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機，主要原因為這些設(shè)備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風險，并有可能導(dǎo)致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

僅在今年上半年，國家藥監(jiān)局就已經(jīng)發(fā)布與飛利浦有關(guān)的召回通知18則，共涉及各類呼吸機、影像設(shè)備、監(jiān)護儀等產(chǎn)品超過10萬臺。

02、大規(guī)模召回前多年，飛利浦就得知有毒泡沫降解問題

FDA 編輯了 483 表格這份 28 頁報告的部分內(nèi)容，引用了公共記錄法豁免，以保護商業(yè)秘密和機密商業(yè)或財務(wù)信息。

前 13 頁詳細說明了檢查員對風險分析不充分的觀察。該報告稱，飛利浦偉康在得知另一家飛利浦子公司在 2015 年在出現(xiàn)泡沫降解問題后對 Trilogy 呼吸機產(chǎn)品實施了預(yù)防性維護服務(wù)程序時，并未展開調(diào)查、健康危害評估、風險分析或設(shè)計審查。

檢查員發(fā)現(xiàn)，從 2016 年 4 月到 2021 年 1 月，至少有 14 起事件表明該公司“意識到與各種睡眠和呼吸護理設(shè)備的潛在泡沫降解和/或揮發(fā)性有機化合物 (VOC) 排放相關(guān)的問題和擔憂”。

測試表明 Trilogy 呼吸機中使用的泡沫在暴露于高濕度和溫度下時容易降解。2019 年，DreamStation CPAP 呼吸機因甲醛釋放量過多而未通過 VOC 測試。2020 年，在 SystemOne 呼吸機泡沫降解投訴后進行的生物風險評估警告說：“對于 30 公斤和 70公斤患者群體來說，暴露于降解 PE-PUR 泡沫的生物和毒理學(xué)風險令人擔憂。”

盡管有這些和其他警告，但 FDA 檢查員表示，飛利浦偉康在適當?shù)臅r間范圍內(nèi)沒有進行進一步的設(shè)計更改、糾正措施或現(xiàn)場糾正。

召回未涵蓋的另一臺設(shè)備是 A 系列 呼吸機，其中包含飛利浦用于修復(fù)召回設(shè)備的硅基泡沫，但在 2021 年 8 月未通過 VOC 測試。飛利浦的一份報告警告說，兒科患者可能會接觸到更高濃度的相關(guān)化合物（由于致癌/致突變特性）。

FDA 表示，飛利浦在測試失敗后沒有記錄任何健康危害評估、風險分析或設(shè)計審查，導(dǎo)致 FDA 要求飛利浦聘請獨立實驗室研究替代泡沫的安全性。

03、22萬起投訴！耗資或超過39憶元

FDA 表示，對可追溯到 2008 年的飛利浦消費者投訴的審查，包括 222000 多起與召回相關(guān)的投訴，例如污染物、顆粒、泡沫、碎屑、氣道，特別是氣道和黑色。2008 年至 2017 年間，超過 20000 起投訴涉及 Trilogy 設(shè)備。

FDA 發(fā)現(xiàn)飛利浦與其原料泡沫供應(yīng)商之間的電子郵件顯示，飛利浦在 2015 年 10 月就意識到了泡沫降解問題，這家身份不明的供應(yīng)商在 2016 年確認了這些問題。

飛利浦偉康承認“[在 2021 年之前的幾年] 收到了“有限的與泡沫降解相關(guān)的投訴，這些投訴是逐案評估和解決的。與 VOC 相關(guān)的問題最近開始浮出水面，隨后由經(jīng)過認證的第三方專家進行了測試和解釋，并于 2021 年上半年采取了行動。”

10 月，飛利浦表示，它生產(chǎn)了大約 750000 個維修套件和更換設(shè)備，其中至少 250000 個到達客戶手中。本周，飛利浦表示，預(yù)計 FDA 要求進行更多測試的請求不會推遲維修和更換活動，測試預(yù)計將在 12 月進行。

不可否認的是，在這一次的召回事件上，飛利浦的態(tài)度是主動且積極的。飛利浦預(yù)估，整個召回工作將長達一年，耗資超過39億元。