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1.軒竹生物XZP-3621獲批肺癌Ⅲ期臨床。軒竹生物新一代ALK/ROS1抑制劑XZP-3621片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期臨床。臨床研究結(jié)果表明，XZP-3621對ALK抑制劑初治和經(jīng)治的ALK重排的晚期NSCLC患者均顯示有確切療效，而且安全窗口高于一代及二代ALK抑制劑。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),ALK抑制劑(克唑替尼、阿來替尼、色瑞替尼)2020年國內(nèi)銷售額約18.28億元。

2.遠(yuǎn)大醫(yī)藥復(fù)方鼻炎噴劑獲批III期臨床。遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展用于治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結(jié)膜炎癥狀的III期臨床。Ryaltris主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，目前已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家獲批上市，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎。在美國，該新藥正接受FDA的監(jiān)管審查。

3.多禧生物第4款A(yù)DC報(bào)IND。多禧生物第4款A(yù)DC藥物DXC007的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。DXC007的臨床適應(yīng)癥為急性粒細(xì)胞白血病（AML），靶點(diǎn)尚未公開。目前AML領(lǐng)域ADC藥物包括已經(jīng)上市的CD33 ADC，在研的熱門靶點(diǎn)包括CD123 ADC等。此前，多禧生物已申報(bào)HER2 ADC新藥DX126-262、Trop2 ADC新藥DAC-002和MUC1 ADC新藥DAC-005。其中，Trop2 ADC的日本、韓國外亞洲權(quán)益以3億元價(jià)格授權(quán)給君實(shí)生物。

4.賽神醫(yī)藥與Mabylon達(dá)成合作協(xié)議。賽神醫(yī)藥宣布與Mabylon公司將針對TDP-43和APOE等多個(gè)靶點(diǎn)開展研發(fā)合作，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有差異化的候選生物療法，以用于治療神經(jīng)退行性疾病。TDP-43和APOE都具有導(dǎo)致肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）和阿爾茨海默病的人類遺傳證據(jù)。根據(jù)協(xié)議，賽神醫(yī)藥將有權(quán)在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化候選產(chǎn)品，并可選擇將此項(xiàng)權(quán)利擴(kuò)展到全球。

5.復(fù)星醫(yī)藥40億元收購安特金。復(fù)星醫(yī)藥擬以現(xiàn)金和所持大連雅立峰（病毒性疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）100%股權(quán)作價(jià)控股收購安特金公司（細(xì)菌性疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)），總額超40億元。收購?fù)瓿珊螅瑥?fù)星醫(yī)藥將持有安特金約73.01%的股權(quán)，并通過安特金持有大連雅立峰的股權(quán)。目前安特金在研的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）處于III期臨床階段；24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV24）處于I期臨床開發(fā)階段。

1.禮來AD抗體療法滾動(dòng)提交BLA。禮來N3pG單抗donanemab啟動(dòng)向FDA滾動(dòng)提交生物制品許可申請（BLA），尋求加速批準(zhǔn)用于治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）。該公司還計(jì)劃在今年內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)頭對頭Ⅲ期臨床（TRAILBLAZER-ALZ 4），在早期有癥狀A(yù)D患者中評估donanemab與渤健/衛(wèi)材AD藥物Aduhelm（aducanumab）清除大腦淀粉樣斑塊的效果。今年8月，禮來宣布在Ⅱ期臨床中，donanemab比Aduhelm在清除淀粉樣斑塊方面更有效。

2.新型IL-2變體免疫療法獲快速通道資格。FDA授予Alkermes公司nemvaleukin alfa快速通道資格（FTD），聯(lián)合PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，pembrolizumab），用于治療鉑耐藥卵巢癌。nemvaleukin alfa是一種新型工程化白細(xì)胞介素-2（IL-2）變體免疫療法，旨在通過選擇性結(jié)合中等親和力IL-2受體復(fù)合物，優(yōu)先擴(kuò)增殺瘤免疫細(xì)胞，同時(shí)避免激活免疫抑制細(xì)胞。FDA此前已授予其用于治療粘膜黑色素瘤的FTD資格和孤兒藥資格。

3.吉利德與默沙東啟動(dòng)HIV長效組合Ⅱ期試驗(yàn)。吉利德衣殼抑制劑lenacapavir擬聯(lián)合默沙東創(chuàng)新核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir開展一項(xiàng)Ⅱ期臨床，在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后獲得病毒學(xué)抑制的HIV感染者中，評估每周一次口服給藥islatravir/lenacapavir聯(lián)合治療的效果。lenacapavir和islatravir都是臨床后期、潛在“first-in-class”藥物，均具有較長半衰期和低劑量下顯示出活性的特點(diǎn)，有望為HIV患者提供完整的口服或注射型長效治療方案。

4.TCR2與BMS開展聯(lián)合用藥臨床研究。TCR2 Therapeutics新型細(xì)胞療法gavocabtagene autoleucel (gavo-cel，TC-210）擬聯(lián)合百時(shí)美施貴寶PD-1療法Opdivo和CTLA-4療法Yervoy開展一項(xiàng)Ⅱ期臨床，評估聯(lián)合治療難治性、表達(dá)間皮素（mesothelin）的實(shí)體瘤的潛力。gavo-cel是一種新型TRuC（T細(xì)胞受體融合構(gòu)建體）細(xì)胞療法，由表達(dá)一種單域抗體與CD3ε亞基融合蛋白的自體基因工程T細(xì)胞組成。在臨床前研究中，gavo-cel已在內(nèi)皮素陽性腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

5.創(chuàng)新基因療法早期臨床結(jié)果積極。4D Molecular公司開發(fā)、基于優(yōu)化C102衣殼攜帶表達(dá)AGA的基因療法4D-310在治療法布里病（Fabry disease）的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲積極中期結(jié)果。4D-310單劑治療后，2例患者的AGA水平分別達(dá)到正常水平的25倍和21倍，有毒代謝產(chǎn)物的水平也顯著降低，其中1例患者在停止接受酶替代療法后代謝產(chǎn)物維持降低14周。4D-310安全性可控，無劑量限制性毒性。

6.Vertex再次布局CRISPR基因編輯療法。Vertex Pharmaceuticals宣布與諾獎(jiǎng)得主Jennifer Doudna博士聯(lián)合創(chuàng)立的Mammoth公司達(dá)成一項(xiàng)新合作，將利用Mammoth的超小型CRISPR系統(tǒng)開發(fā)治療兩種遺傳疾病的體內(nèi)基因編輯療法。根據(jù)協(xié)議，Mammoth將獲得4100萬美元的前期付款，可能高達(dá)6.5億美元的里程碑后付款以及產(chǎn)品銷售分成。據(jù)悉，Vertex與CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯細(xì)胞療法CTX001，已在治療輸血依賴性β地中海貧血或嚴(yán)重鐮刀型細(xì)胞貧血病的臨床中顯示出治愈潛力。

1.青島大學(xué)首創(chuàng)干細(xì)胞“創(chuàng)可貼”。近日，山東青島大學(xué)的科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)出一種“創(chuàng)可貼”技術(shù)—4D打印干細(xì)胞載體。皮膚的大面積灼傷或糜爛無需植皮手術(shù)，用這種“創(chuàng)可貼”把干細(xì)胞“貼上去”，就能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面皮膚的快速再生修復(fù)。該技術(shù)已獲多項(xiàng)專利，正進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，將來有望轉(zhuǎn)化上市。

2.中國早產(chǎn)兒存活率提升。中國新生兒協(xié)作網(wǎng)、國家兒童醫(yī)學(xué)中心新生兒專科聯(lián)盟、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院正式發(fā)布“中國新生兒協(xié)作網(wǎng)2020年度報(bào)告”。報(bào)告顯示，2020年70家成員單位共收入極早產(chǎn)兒/極低出生體重兒10473例，其中胎齡小于32周早產(chǎn)兒存活率為89%；出生體重小于1500g早產(chǎn)兒存活率為88%，均較2019年有所提高。

3.國務(wù)院要求新冠核酸6小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。國務(wù)院應(yīng)對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化當(dāng)前新冠病毒核酸檢測服務(wù)的通知》，要求核酸檢測機(jī)構(gòu)要向社會提供24小時(shí)核酸檢測服務(wù)；對“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，要力爭在6小時(shí)之內(nèi)報(bào)告結(jié)果，并通過信息化手段及時(shí)推送。

4.國內(nèi)CAR-T價(jià)格120萬元一針。10月26日，廣東省藥交中心公示廣東新獲批上市的新品種（第三批）及其擬掛網(wǎng)價(jià)格。其中，再鼎的瑞派替尼片為1108.86元/片；海正藥業(yè)的海博麥布片為8.47元/片；復(fù)星凱特生產(chǎn)的CAR-T療法阿基侖賽注射液為120萬元一針。這是中國首款獲批上市的CAR-T療法擬掛網(wǎng)價(jià)格的首次公開。