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FDA一級召回Armstrong公司214032件麻醉機用化學物質預填充罐

嘉峪檢測網        2021-09-24 12:30

Armstrong Medical Limited 召回 AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L,原因是麻醉期間流向患者的氣體流量減少。FDA 已將此確定為 I 類召回,這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

 

召回產品

AMSORB PLUS 預填充 G-CAN 1.0L

產品代碼和批號:見召回數據庫條目

在美國召回的設備:214,032

分發日期:2020年10月22日至2021年6月9日

公司發起日期:2021年8月5日

 

設備使用

AMSORB PLUS 是一種用于麻醉機的化學物質,用于吸收患者在麻醉狀態下呼出的二氧化碳 (CO2)。該物質裝在附在呼吸機/麻醉機上的預填充罐(預填充 G-CAN 1.0L)中。

 

召回原因

Armstrong Medical Limited 正在召回該產品,因為有報道稱,一些 AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L 罐在氣流方面存在困難,可能會導致流向患者的空氣流量減少。流動困難可能會導致麻醉機的使用前或“檢查”測試失敗。如果在患者已經處于麻醉狀態時將受影響的罐連接到麻醉機,則也可能發生在患者已經處于麻醉狀態時。

如果不解決流量問題,這可能會阻止呼吸機為患者提供足夠的呼吸輔助(通氣不足),導致患者體內二氧化碳積聚,并對健康造成負面影響。

此次召回沒有造成人員傷亡的報告。

 

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來源:嘉峪檢測網

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