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嘉峪檢測網 2025-06-25 08:23
近日,FDA對GE醫療某些Carestation麻醉機發布Ⅰ級召回,包括Carestation 620/650/650c和750/750c系統。
雖然此次召回只涉及產品糾正,而非撤回,但FDA將其設定為最嚴重的Ⅰ級,因為如果不加以糾正,可能會導致患者受傷甚至死亡。
今年3月21日,GE醫療已向相關客戶發送了緊急通知,因其Carestation平臺在為各類患者(新生兒、兒科及成人)提供麻醉監測、全身吸入麻醉和/或通氣支持等方面存在問題。某些Carestation設備在VCV模式下使用時,可能無法提供有效通氣。用戶可使用PCV或PCV-VG或手動模式來實現有效通氣。
如果出現問題,系統會向用戶發出警示。如果用戶使用受影響的系統,可能會導致通氣失敗,引起缺氧(氧氣水平不足)和死亡。
不過,目前GE醫療尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或死亡案例。
用戶應對受影響的系統進行篩查測試。如果通過了篩查,就可以繼續使用該設備。
FDA通告顯示,這些產品的制造商為GE醫療中國(GE Medical Systems China Co.,Ltd.),所在地為無錫。
來源:器械匯