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嘉峪檢測網 2021-09-23 20:59
一、電動病床的結構與工作原理
1.電動病床的結構
電動病床由床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件組成。
2.電動病床的工作原理
應詳細說明產品的工作原理，可出具產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述電動病床的各種動作是如何實現的。
二、電動病床的研發實驗要求
1.性能研究
1.1 性能指標的驗證至少應包括以下指標：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動作平穩性、床體的移動和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應根據不同配件的具體情況做出相應要求，如：輸液架的調整范圍等。
1.2 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《醫用電氣設備 第2部分 醫院電動床安全專用要求》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。
研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的結構組成、主要部件信息、生產床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號、規格等。
2.生物相容性的評價研究
生物學相容性評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行。
3.消毒方法研究：注冊申請人應結合制造產品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
4.產品使用期限和包裝研究
使用期限研究：應當給出產品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給出產品使用期限或者產品失效期。
包裝研究：應明確產品包裝材料；出具在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并出具在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據。
5.軟件研究（如適用）
參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。
5.1 該產品為含有嵌入式軟件的產品，出具一份單獨的電動病床軟件描述文檔。根據產品預期用途可能對患者造成的風險，確定申報產品軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別給出隨機軟件描述文檔。
5.2 出具一份關于軟件版本命名規則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。
6.主要技術指標
6.1.基本尺寸
床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。
床面：床面長度、床面寬度。
配件：配件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。
6.2.性能指標
床體：
6.2.1 運行參數一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移等。
6.2.2 最大安全載荷。
6.2.3 動作平穩性。
6.2.4 床體的移動和鎖定。
6.2.5 X射線透過性（若適用）。
6.2.6 外觀。
6.2.7 液壓和/或氣壓系統的滲露（若適用）
配件：根據不同配件的具體情況做出相應要求，如：輸液架的調整范圍等。
6.3.環境條件
按GB/T 14710-2009的規定進行試驗后，電動病床的所有性能應符合要求。
6.4.安全指標
電動病床的安全要求應滿足GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》和YY 0571-2013《醫用電氣設備 第2部分 醫院電動床安全專用要求》的要求。
三、相關標準
目前與電動病床相關的常用標準舉例如下：
表1相關產品標準
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標準號 |
標準名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫用電器環境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 |
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YY/T 0466.1-2009 |
《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》 |
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YY 0505-2012 |
《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》 |
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YY/T 0708-2009 |
醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 |
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YY 0571-2013 |
《醫用電氣設備 第2部分 醫院電動床安全專用要求》 |
四、主要風險
電動病床的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表2 初始事件和環境示例
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
機械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；無線控制器對其它病床的干擾或誤動。 床面的移動和各板折起角度等是否能通過控制器達到預定的要求等。 與人體接觸部件材料的生物安全性問題。 使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明，導致設備不能正常使用等。 使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低，安全性能出現隱患等。 |
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制造過程 |
控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致各部件配合不符合要求等。 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等，如：電動推桿行程不夠，啟動力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強度不合格等。 |
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運輸和貯藏 |
產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。 |
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環境因素 |
過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。 強酸強堿導致損害等。 抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等。 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經確認，不能進行有效消毒等。 使用者未按要求對床或其它部件進行防護或消毒，導致感染等。 |
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處置和廢棄 |
未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
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人為因素 |
易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規范； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當的操作說明等。 由缺乏技術/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備等，包括： —控制器的意外操作； —維護不當引起的不能正常發揮使用性能。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 疲勞失效。 |
表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
病房內其它設備對病床產生電磁干擾導致電氣設備的啟動、運轉。 |
病床不能按控制器的操作指令運轉。 |
患者病情加重、死亡。 |
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運動零件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）
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（1）意外的踩踏； （2）地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
病床移動。 |
患者器官損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞（運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞） |
（1）運動部件長期使用的磨損； （2）制造時不合格。 |
病床的各部件突然移動。 |
患者器官受損、病情加重、死亡。 |
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操作（控制器誤操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸功能鍵。 |
電動病床活動部分意外運動。 |
患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用說明書（附件安裝） |
（1）使用說明書未對部件/配件做出說明； （2）使用說明書未對部件安裝做出說明； （3）使用說明書未對部件承載能力做出說明； （4）錯誤的部件安裝。 |
部件松動、不能實現正確的體位、支撐部分斷裂。 |
器官受損、病情加重、死亡。 |
來源：嘉峪檢測網
