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1.康泰生物13價(jià)PV獲批上市。康泰生物旗下民海生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該疫苗采用雙載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合技術(shù)，旨在減少疫苗載體誘導(dǎo)的表位抑制作用，提高其免疫原性。這款疫苗適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童接種，預(yù)防由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病，包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥。

2.普米斯生物兩款雙抗獲批臨床。普米斯生物兩款新藥（PM8001注射液和PM1003注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。PM8001是普米斯生物首個(gè)新藥項(xiàng)目，是一款PD-L1/TGF-β雙特異性抗體，該產(chǎn)品目前正在晚期實(shí)體腫瘤患者中開展Ⅰ期臨床。此次PM8001獲批的臨床適應(yīng)癥為晚期肺癌。PM1003是一款PD-L1/4-1BB雙抗，擬開發(fā)用于晚期惡性實(shí)體瘤。

3.羅氏PD-1/LAG-3雙抗在華獲批臨床。羅氏1類新藥RO7247669注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。RO7247669是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，全球范圍內(nèi)正在開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。涉及的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、晚期肝癌等。本次為RO7247669首次在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)用于肝癌的治療。 

4.君實(shí)Claudin18.2單抗報(bào)IND。君實(shí)生物Claudin18.2單抗JS012臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。JS012注射液通過靶向作用于Claudin18.2靶點(diǎn)，抑制相關(guān)信號(hào)通路，通過激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性（CDC）殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性腫瘤，例如胃癌及胰腺癌等。全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市；國(guó)內(nèi)目前有19款靶向Claudin18.2的創(chuàng)新藥在研，包括9款單抗、3款雙抗、6 款A(yù)DC以及1款 CAR-T。

5.信達(dá)SIRPα抗體報(bào)IND。信達(dá)生物新型抗SIRP-alpha抗體IBI397（Alector 研發(fā)代號(hào)：AL008）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AL008是 Alector公司開發(fā)的抗腫瘤新藥，靶向SIRP-alpha/CD47信號(hào)通路，該信號(hào)通路被腫瘤廣泛用于逃脫天然免疫系統(tǒng)的攻擊。IBI397單藥在臨床前的人源化小鼠腫瘤模型中抑制了腫瘤生長(zhǎng)，增強(qiáng)了M1型巨噬細(xì)胞活性。目前，這款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外均未啟動(dòng)臨床。

1.輝瑞JAK抑制劑獲英國(guó)NICE批準(zhǔn)。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終指導(dǎo)草案，推薦輝瑞口服JAK抑制劑托法替尼（Xeljanz），用于治療2歲及以上、已使用過抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不佳的活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型幼年關(guān)節(jié)炎和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。Xeljanz也是繼優(yōu)時(shí)比新型抗炎藥IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx之后，第二種通過NICE新的快速低風(fēng)險(xiǎn)快速評(píng)估（Expedited Low-Risk Fast Track Appraisal）進(jìn)行評(píng)估和推薦的藥物。

2.恩格列凈治療心衰獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予勃林格殷格翰與禮來(lái)聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈（Jardiance）突破性療法認(rèn)定，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床EMPEROR-Preserved中，與安慰劑相比，恩格列凈將這類患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%。獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。研究結(jié)果已于2021歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)上公布。

3.MCT治療糖尿病并發(fā)癥Ⅲ期臨床積極。Ixaka公司開發(fā)的富含單核細(xì)胞、粒細(xì)胞和CD34陽(yáng)性細(xì)胞的人骨髓源性多細(xì)胞療法（MCT）REX-001，在治療慢性肢體威脅缺血（CLTI）的糖尿病患者的Ⅲ期臨床獲積極中期結(jié)果。與安慰劑組相比，EX-001治療組12個(gè)月時(shí)達(dá)到潰瘍完全愈合的患者比例更高，且無(wú)顯著安全性問題。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建議按計(jì)劃繼續(xù)試驗(yàn)。

4.C3補(bǔ)體抑制劑Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)布。Apellis公司公布C3靶向療法pegcetacoplan治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的地圖樣萎縮（GA）成人患者的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（DERBY和OAKS）頂線結(jié)果。匯總分析顯示，在12個(gè)月時(shí)，與對(duì)照組相比，每月一次或每?jī)蓚€(gè)月一次給藥pegcetacoplan治療分別使GA病變生長(zhǎng)減少17%（p<0.0001）和14%（p=0.0012）；使中心凹外病變患者的GA病變生長(zhǎng)分別降低26%（p<0.0001）和23%（p=0.0002）。該新藥治療GA的新藥申請(qǐng)（NDA）預(yù)計(jì)明年上半年向FDA提交。

5.腫瘤電場(chǎng)療法獲突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。FDA授予Novocure公司腫瘤電場(chǎng)療法NovoTTF-200T系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，與PD-L1抗體atezolizumab和VEGF抗體bevacizumab聯(lián)用，一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床HEPANOVA中，聯(lián)合治療在預(yù)后不良患者中的疾病控制率為76%，客觀緩解率為9.5%；在完成至少12周腫瘤電場(chǎng)療法治療的患者中，疾病控制率為91%，客觀緩解率為18%。 

6.禮來(lái)聯(lián)合ProQR開發(fā)RNA編輯療法。禮來(lái)與ProQR Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)全球合作和許可協(xié)議，將利用ProQR專有的Axiomer RNA編輯技術(shù)平臺(tái)，共同開發(fā)和商業(yè)化多達(dá)五個(gè)RNA編輯靶標(biāo)的創(chuàng)新療法，以治療肝臟和神經(jīng)系統(tǒng)遺傳疾病。根據(jù)協(xié)議，ProQR將獲得2000萬(wàn)美元的預(yù)付款和3000萬(wàn)美元的股權(quán)投資，還有資格獲得高達(dá)約12.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.胰島素專項(xiàng)集采清單公布。9月10日，上海陽(yáng)光藥品采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單。此次集采涉及81個(gè)產(chǎn)品，涉及諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、通化東寶、天麥生物、甘李藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡藥業(yè)、萬(wàn)邦生化和東陽(yáng)光等10家企業(yè)。公示期為9月10日至13日，在公示結(jié)束后，將組織醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按清單填報(bào)需求量。

2.德國(guó)改用住院率為疫情監(jiān)測(cè)指標(biāo)。德國(guó)國(guó)會(huì)日前完成對(duì)傳染病防治法的修訂。德國(guó)今后動(dòng)態(tài)調(diào)整防疫政策的主要參考指標(biāo)將不再是“平均每十萬(wàn)人七日累計(jì)新增確診病例數(shù)”，而將改為新冠住院率。德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)施潘認(rèn)為德國(guó)當(dāng)前近62%的疫苗完全接種率仍然過低。德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)主席萊因哈特呼吁政府重新設(shè)計(jì)推廣疫苗接種的策略。

3.固定獻(xiàn)血漿者年齡可延長(zhǎng)至60周歲。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《獻(xiàn)血漿者須知（2021年版）》。2000年11月24日印發(fā)的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于下發(fā)供血漿者須知的通知》同時(shí)廢止。新版《須知》明確，既往無(wú)獻(xiàn)漿不良反應(yīng)、符合健康檢查要求的固定獻(xiàn)血漿者主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血漿的，年齡可延長(zhǎng)至60周歲。

4.世衛(wèi)：呼吁全球公平分配新冠疫苗。當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，全球已接種55億劑新冠疫苗，其中80%都在高收入和中等偏上收入國(guó)家。此前高收入國(guó)家曾承諾捐贈(zèng)超過10億劑疫苗，但只兌現(xiàn)了其中不到15%的劑量。譚德塞呼吁公平分配疫苗。