尿動力學分析儀通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱感覺功能、膀胱順應性、逼尿肌穩定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經源性膀胱尿道功能障礙。

 

一、尿動力學分析儀的結構和工作原理

 

1.尿動力學分析儀的結構

 

 產品通常包含計算機、顯示器、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元、灌注單元、牽引單元、打印機、軟件。

 

2.尿動力學分析儀的工作原理

 

產品是依據流體力學和電生理學的基本原理和方法，測量患者下尿路的壓力、流率及生物電活動形成直觀的可讀信息，供臨床醫生分析下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病理生理學變化。產品通過灌注單元控制灌注速率及牽引單元的牽引速度，膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元分別對膀胱壓、直腸壓（腹壓）、尿道壓、尿流率、肌電的信號進行采集、放大、處理及模/數轉換后，由計算機進行分析，并通過顯示器顯示測量結果，通過打印機輸出檢測報告。產品工作原理如圖1所示。

圖1尿動力學分析儀原理圖

 

二、尿動力學分析儀的研發實驗要求

 

1.性能研究

 

1）應給出技術要求（包括規格參數和性能要求）中各性能指標的設定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

性能指標的確定應以相應產品的現行國家標準、行業標準為基礎。目前暫無適用于尿動力學分析儀的專用標準，可參考引用相關標準。對于引用的適用項應有引用說明。

 

構成產品的部件設計宜符合相應的我國現行國家標準及行業標準，給出支持性資料。如肌電測量單元宜符合YY 0896—2013、YY/T 1095—2015的要求，軟件組件部分宜符合GB/T 25000.51—2016、YY/T 0664—2008、YY/T 1406.1—2016的要求 。

 

2）應說明界面顯示和打印報告的各種圖表意義。

 

3）對于具有校準功能的，應說明校準功能的實現方法；對于不具有校準模塊的，應說明保證測量穩定性的理由和依據。

 

4）應給出產品所有測量項目的測量準確度。

 

5）應對所有使用實測數值獲得參數的臨床意義進行研究，并分析這些參數用于評價時的臨床參考價值。

 

2.使用期限研究

 

應基于風險分析對產品使用期限進行研究，重點考慮核心元器件（如蠕動泵、牽引電機）本身的老化、使用儲存環境（如溫、濕度）等對產品壽命的影響。應給出宣稱產品使用期限的驗證資料。

 

3.包裝研究

 

包裝標識內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2016的要求。

 

應明確產品包裝方式及材料；給出在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并給出在宣稱的儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

 

4.軟件研究

 

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求，給出一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心 算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

 

如產品具有通過網絡連接或存儲媒介進行電子數據交換功能或遠程控制功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求，給出一份單獨的網絡安全描述文檔。

 

5.其它研究

 

如果產品需要配合電極、測壓導管等應用部分使用才能實現其適用范圍的，應在綜述資料和說明書中明確與主機配合使用的應用部分的注冊證號、名稱、型號規格、制造商等信息，在研究資料中給出產品和應用部分配合使用的驗證資料。

 

三、主要性能指標

 

1.性能指標

 

1.1電源電壓適應能力

采用交流電源供電，在額定電壓±10%的范圍內，儀器應能正常工作。

 

1.2連續工作時間

應在產品技術要求中明確采用交流電源供電常溫下產品連續正常工作時間。

 

1.3尿流率

 

1.3.1總尿量測定

應在產品技術要求中明確總尿量測定范圍及誤差。

 

1.3.2排尿時間測定

應在產品技術要求中予以明確排尿時間測定范圍。

 

1.3.3尿流率測定

應在產品技術要求中明確尿流率測定范圍及誤差。

 

1.4壓力測定

 

1.4.1壓力測定

應在產品技術要求中明確壓力測定范圍及誤差。

 

1.4.2壓力通道

至少包含膀胱壓力通道、直腸壓（腹壓）力通道和尿道壓力通道。

 

1.5灌注單元

 

1.5.1灌注率

應在產品技術要求中明確灌注率范圍及誤差。

 

1.5.2灌注量

應在產品技術要求中明確灌注量及誤差。

 

1.6牽引單元

 

1.6.1牽引速度

應在產品技術要求中明確牽引速度范圍及誤差。

 

1.6.2牽引長度

應在產品技術要求中明確牽引長度及誤差。

 

1.7肌電測定

 

1.7.1測量范圍

應在產品技術要求中明確測量范圍。

 

1.7.2頻率范圍

應在產品技術要求中明確頻率范圍。

 

1.7.3共模抑制比（CMRR）

應在產品技術要求中明確共模抑制比。

 

1.7.4差模輸入阻抗

應在產品技術要求中明確差模輸入阻抗。

 

1.8尿動力學分析儀功能

 

1.8.1建立病人病歷并進行病歷管理。

 

1.8.2至少能完成尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。

 

1.8.3打印分析報告，輸出檢測結果報告。

 

1.8.4膀胱壓超限保護功能。

 

1.8.5系統校準功能。

 

1.9外觀與結構要求

 

1.9.1尿動力學分析儀外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂紋等缺陷。

 

1.9.2面板上文字和標志應清晰、持久。

 

1.9.3控制和調節結構應靈活、可靠，緊固部位無松動。

 

2.電氣安全

 

2.1 應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY 0896—2013《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求》要求。

 

2.2 如適用，還應符合GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。

 

3. 電磁兼容性

 

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

 

4.環境試驗

 

應按照GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求執行。

 

5.數據接口、用戶訪問控制的要求

 

5.1 數據接口：傳輸協議/存儲格式。

 

5.2 用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

如產品具有通過網絡連接或存儲媒介進行電子數據交換功能或遠程控制功能，該條款適用。

 

四、相關標準

 

表1. 相關產品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 14710—2009	醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 20271—2006	信息安全技術信息系統通用安全技術要求
GB/T 25000.51—2016	系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則
YY 0505—2012	醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY 0896—2013	醫用電氣設備 第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求
YY/T 0316—2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1—2016	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	醫療器械軟件 軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統
YY/T 1095—2015	肌電生物反饋儀
YY/T 1406.1—2016	醫療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南

 

五、主要風險

主要參考YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》和YY/T 1406.1—2016《醫療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南》。

 

表2. 初始事件和環境示例

表3.危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系