風險管理原則被有效地應用于多個行業和政府領域，實施質量風險管理能夠提供主動的方法去識別，科學評估，以及控制產品質量和患者安全的潛在風險。

驗證作為有效質量體系的組成部分，涉及從產品和工藝整個生命周期，在驗證工作中應用風險管理不僅是法規的要求，也是整合資源，聚焦對產品質量和患者安全更關鍵的系統、功能和關鍵控制的有效助力。

本節根據法規和指南的要求，著重闡述驗證生命周期各階段風險管理的應用，通過使用適宜的風險管理工具，達到法規要求“確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定”這一目的，并為持續改進工藝性能和產品質量提供契機。

1-法規要求

2005年11月9日，ICH Q9《質量風險管理》指南頒布，給出了風險管理活動的標準方法；2007年，ASTM E2500發布了《制藥、生物制藥生產系統和設備的規范、設計、確證標準指南》，將質量風險管理的理念納入設計、調試和確認；2008年2月，歐盟將ICH Q9作為EU GMP附錄收錄，并明確提出驗證活動的廣度和深度應基于風險分析的結果確定；2011年ISPE GPG發布了《基于風險管理的調試和確認》，將風險管理在調試和確認中的應用做了系統解讀和應用指導；ICH Q9發布之后，全球醫藥行業關于質量風險管理法規和指南的陸續出版將風險管理水平提升到了一個全新的高度，中國GMP2010版將質量風險管理作為質量管理中的單獨一節進行了闡述，具體條款如下：

第十三條  質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

第十四條  應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

第十五條  質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

條款中不僅闡述了質量風險管理的定義，同時還闡述了質量風險管理的兩個基本原則和文件要求。另外，中國GMP2010版中質量風險管理在確認與驗證中也提出了應用要求：

第一百三十八條  企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

2-概念和定義

本節中采用的關于質量風險管理的關鍵術語概念和定義基于當前ICH、FDA、EU、ISO和其他監管機構法規、標準或行業出版物，涉及到的定義如下：

產品生命周期：產品所經歷的所有階段，從最初設計，商業化生產，到產品退役。

傷害：對健康的損害，包括由于產品質量或有效性降低帶來的損害。

危險（危害）：可能導致傷害的潛在來源。

風險：對傷害的一種綜合衡量，是傷害的可能性和嚴重性的復合體。

嚴重性：對危險可能產生的后果的一種衡量。

可能性：一個潛在的事件導致傷害發生的可能性。

可檢測性：發現或確定危險存在，出現或已是事實的能力。

風險識別：系統地運用信息/數據來辨識風險問題或風險描述傷害（危害因素）的潛在來源。

風險評估：系統化地應用信息做出風險決策的風險管理過程，包括危害因素的識別，以及分析和評價風險與危害因素的聯系。

風險分析：評估風險與已經識別危害的聯系。

風險評價：通過定量或是定性的工具將所評估的風險與給定的風險標準進行比較以確定風險的重要性。

風險控制：執行風險管理決策的措施。

風險決策：接受或拒絕風險的決定。

風險降低：采取措施來降低傷害發生的可能性及傷害的嚴重性。

剩余風險：在采取風險控制措施后殘留的風險。

接受風險：決定接受風險的決議。

風險評審：風險管理程序中需要考慮新知識和經驗的階段。

風險溝通：在決策者與其它利益相關方之間分享有關風險和風險管理方面的信息。

質量風險管理（Quality Risk Management，QRM）：在產品整個生命周期過程中對藥品（治療產品）的質量風險進行評估、控制、交流和審核的系統流程。

本節還涉及到的其它定義：

關鍵工藝參數（Critical Process Parameter , CPP）：此工藝參數的變化會影響關鍵質量屬性，因此需要被監測及控制，確保生產產品的質量。

關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute , CQA）：物理、化學、生物學或微生物的性質或特征，其應在適當的限度、范圍或分布，以保證產品質量。

主題專家(Subject Matter Expert , SME)： 在某一特定領域或方面（例如，質量部門、工程學、自動化技術、研發、生產等），擁有專業技能和資質的人。

3-質量風險管理原則和益處

質量風險管理的兩個基本原則為：

應用于制藥行業的質量風險評估應以科學知識為基礎，并最終和保護患者安全進行關聯；

質量風險管理流程的投入水平、正式程度及文化程度應與風險水平相一致。

開展有效質量風險管理流程的主要益處包括以下方面：

通過提供在研發和生產過程中識別并控制潛在質量問題的積極主動的方法來確保為患者提供高質量的藥品；

如果質量出現問題，質量風險管理的應用可以為決策者提供充足信息，提高決策水平；

有效的質量風險管理可促使做出更好且更明智的決策；

有助于認識風險，了解其對目標的潛在影響，揭示系統和組織的薄弱環節，以便于制定控制策略；

有助于明確需要優先處理的風險事件；

有助于通過事后調查來進行糾正與預防措施的制定；

滿足監管要求。