本文適用于以直接接觸方式間歇監控人體被測部位體溫的醫用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。

醫用電子體溫計一般由探測器（探頭保護套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應模塊組成。

產品結構框圖如下：

醫用電子體溫計產品的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當開展產品性能研究確人產品技術要求，包括功能性、安全性指標。應對質量控制相關的其他指標進行確認，對所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎進行驗證。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關要求確定。

2.生物相容性評價研究

（1）產品生物相容性評價依據為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標準。

（2）體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產品包含與探測器保護套，則該附的生物相容性需一并考慮）。

（3）實施或豁免生物學試驗的研究可參照《醫療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。

（4）根據生物學試驗結果或已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

體溫計屬于終端用戶消毒產品，應根據GB/T 21416-2008標準第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫用酒精擦拭探測器及其他部位。

4.產品有效期和包裝研究

（1）體溫計應根據《醫用電子體溫計校準規范》（JJF 1226-2009）標準要求進行復校，間隔時間最長不超過1年。開發者對產品使用期限進行驗證。

（2）包裝要求確認符合GB/T 21416-2008標準第7.3條要求。

5.軟件研究

軟件研究項目參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求，軟件安全級別按照《醫療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）標準進行判定。產品的主要風險

醫用電子體溫計的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008標準中的相關要求，應對與產品有關的危害和相關風險進行估計，確保控制這些風險并確認監視風險控制的有效性。

醫用電子體溫計產品的主要性能指標

1.外觀與結構要求

1.1體溫計外形應端正、表面應光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

1.2體溫計控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。

1.3顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現象。

1.4體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣無毛刺。

1.5體溫計的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動。

2.溫度顯示要求

2.1顯示范圍

溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力應為0.1℃或更小。

2.3最大允許誤差

體溫計的最大允許誤差見表3。

1.溫度顯示范圍及其最大允許誤差（單位為攝氏度）

2.4重復性

重復性誤差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1測量完成提示功能

體溫計在測量值達到穩定時，應有提示信號或標記。

3.2低溫和超溫提示功能

體溫計應有低溫和超溫提示功能，當體溫計超出溫度顯示范圍時，應發出提示信號。

3.3低電壓提示功能

體溫計的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊申請人提出的低電壓值，但不應高于額定值的90%）時，應出現低電壓提示標記。

4.測量時間要求

體溫計的測量時間應滿足注冊申請人的規定。

5.記憶功能要求

體溫計應具有至少記憶一次測量體溫數據的功能。

6.自動關機功能要求

體溫計應具有自動關機功能。

7.與患者接觸的探測器要求

7.1防水功能

具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應能正常工作。

7.2抗拉強度

體溫計的探測器應能承受15N的靜態軸向拉力，持續15s而不脫離。

7.3耐腐蝕性能

體溫計的探測器應有良好的耐腐性能。

8.與探頭保護套配合性能（如適用）

如產品可與探測器保護套配合使用，應明確配合使用的保護套品名規格。對體溫計性能的評價應與保護套配合一起評價。

9.材料要求

體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應能承受生物和物理的清洗，并且不應出現功能退化的現象。

10.安全要求

應符合GB 9706.1-2007的要求。

11.電磁兼容性

應符合YY 0505-2012的要求。

12.環境試驗要求

體溫計應符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應能力試驗應符合直流內部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。

產品的試驗方法應根據技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測主要參考YY 0505-2012。產品適用的相關標準

醫用電子體溫計產品的主要風險

 1.初始事件和環境

2.危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系示例

醫用電子體溫計產品的相關標準