依據(jù)JJF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》，醫(yī)用輸注泵的計量性能校準項目主要包括流量和阻塞報警兩部分。

一、輸注泵的校準方法

1.流量

按照JJF1259-2018,在進行計量校準時采用的是體積流量輸注泵，單位為mL/h。醫(yī)用輸注泵的流量校準采用比對法，通常使用醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀(以下簡稱“檢測儀”)進行校準。以輸液泵的校準為例，原理圖如下：

圖1中，h1為輸液容器到輸液泵的高度；h2為輸液泵的輸入端、測量系統(tǒng)輸出端到同一水平面的高度，二者高度應(yīng)相同。校準方法:按圖1方式連接好校準裝置，向管路中灌注液體，保證管路中無空氣。根據(jù)被校儀器的使用范圍，選擇合適的校準點，從檢測儀及被檢輸液泵讀數(shù)流量值，并計算流量誤差值、流量重復(fù)性值。需要注意的是，對于同時期瞬時流量和平均流量測量功能的檢測儀，應(yīng)記錄平均流量讀數(shù)。

2.阻塞報警誤差

校準阻塞報警壓力時，將被校儀器設(shè)置為輸液狀態(tài)，流量設(shè)定為中速，檢測儀設(shè)置為測試阻塞報警狀態(tài)。當被校儀器受阻后，必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報警并停止輸液，記錄此時檢測儀記錄的阻塞報警壓力閾值。檢查被檢儀器是否存在漏液或管道破損等現(xiàn)象，并計算被檢儀器阻塞報警壓力的誤差值。

二、輸注泵的校準注意事項

1.校準介質(zhì)

校準過程中應(yīng)使用符合GB/T6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的要求。一般選擇蒸餾水或去離子水作為注射液，不能使用生理鹽水，因為生理鹽水含有氯化鈉，不僅影響測量結(jié)果的準確性，長期使用會腐蝕檢測儀的部件，造成檢測儀的堵塞或損壞。

2.輸液管路的選擇 

JJF1259-2018要求輸液泵與用戶使用的輸液管路作為一個整體進行校準，并在校準的原始記錄及證書文件中體現(xiàn)使用的輸注管路的生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等信息。對于在校準過程中發(fā)現(xiàn)因輸注管路造成的校準結(jié)果偏大的情況，應(yīng)明確告知用戶，以提醒用戶使用不合格輸液管路可能帶來的對儀器性能的影響，以消除隱患。

3.穩(wěn)定狀態(tài)的判別

在校準流量誤差時，JJF1259-2018要求必須待流量穩(wěn)定后方可記錄，如何判定流量是否穩(wěn)定，不同原理的輸液泵和檢測儀，流量穩(wěn)定的時間不盡相同。依據(jù)經(jīng)驗，常見的流量穩(wěn)定狀態(tài)判定有以下三種情況:

(1)最常見的情況是流量數(shù)值剛開始呈現(xiàn)一直增大或減小的趨勢，此時流量值并不穩(wěn)定；隨時間的延長，流量逐漸趨近于某一流量值，可判斷此時流量穩(wěn)定。

(2)流量讀數(shù)一直在某一流量值附近上下跳動和變化，隨著時間的推移，跳動的幅度逐步減小且逐漸趨近于該流量值附近，可判斷此時流量穩(wěn)定。

(3)瞬時流量值一直存在較大的跳動和變化且沒有減小的趨勢，但基本能保持在某一流量值附近，當其平均流量穩(wěn)定在該流量值附近時，可判斷此時流量穩(wěn)定。

4.中速的規(guī)定

在校準阻塞報警壓力時，應(yīng)選擇中速以消除流量給阻塞報警壓力誤差帶來的影響。依據(jù)GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》中對中速的定義，對于容量式輸液泵和容量式輸液控制器，速度設(shè)定為25mL/h；對于注射泵，速度設(shè)定為5mL/h；對于特殊使用設(shè)備和便攜式輸液泵，設(shè)定為制造商規(guī)定的速度作為設(shè)備的標準速度。

5.阻塞報警設(shè)定值的理解

在計算阻塞報警壓力誤差時，被檢儀器的阻塞報警設(shè)定值一般可以在面板上通過查看功能鍵選擇獲取。不同生產(chǎn)廠家的儀器不盡相同，在實際檢測中，以下4種阻塞報警設(shè)定值比較常見:

(1)設(shè)定值為固定值，如500mmHg，以此數(shù)值代入計算。

(2)設(shè)定值以最大允許誤差來表示，如(500±120)mmHg，以500mmHg代入計算。

(3)設(shè)定值以壓力范圍的形式來表示，如(300～700)mmHg，此情況應(yīng)視為(500±200)mmHg，以500mmHg代入計算。

(4)找不到設(shè)定值，或以“高/低”“High/Low”等表示時，可在校準證書中出具阻塞報警的實際測量值，附以情況說明。

通過對輸液泵的計量校準，可以達到對輸液泵進行質(zhì)量控制的目的。然而，在不同的檢測和應(yīng)用條件下，檢測結(jié)果會有較大的差異，建議在對輸液泵進行校準時關(guān)注以上幾個校準注意事項，以實現(xiàn)精確校準，為臨床治療提供保障，從而降低潛在醫(yī)療風險。