1、標題：關于研制現場核查的相關問題

咨詢內容：老師您好，想咨詢一下：申辦方委托藥學研究公司進行藥學研究，向其贈送原料、輔料、包材用于研究，對于受托的藥學研究公司，其是否需要留存原輔包的所有資質證明文件，包括合同、發票、批準證明文件等（復印件），還是有相應的贈送證明即可，研制現場核查時核查老師是如何要求的，望老師給予指導，謝謝！

 

回復：您好，您提及的這些這些證明文件都應當保留，特別是證明關鍵批次樣品試制所用的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等具有合法來源的（如供貨協議、發票等），并與申報資料一致。研制現場核查時，企業應能提供以追溯。

 

2、標題：環境監測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎？

咨詢內容：無菌藥品附錄中提到，應當對微生物進行動態監測，監測方法包括：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等，日常生產中對于C+A下，無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法？

回復：您好！表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準確性和代表性，基本的監測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法，取樣的準確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優缺點，至于具體采用何種取樣法，應根據企業的實際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關注！

 

3、標題：藥品持續穩定性考察

咨詢內容：老師，您好！藥品長期穩定性考察的測試時間點中國藥典有規定，但藥品持續穩定性考察的時間測試點沒有規定，我們一個藥品有效期為24個月，是否可以設置為有效期的開始點（0個月）、中間點（12個月）和結束點（24個月）？或者還有其它更好的建議？謝謝！

 

回復：您好！《藥品生產質量管理規范》第二百三十五條規定，考察批次和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。3個考察時間點是不能接受的，不滿足趨勢分析的需要。謝謝您對我中心的關注！

 

4、標題：化學合成的原料藥粗品 進入潔凈區方式

咨詢內容：老師，你好，我司有個化學原料藥，在粗品階段是固體，且在各種溶劑中均不溶。一般原料藥在最后一步精制過程中，是通過管道過濾進入潔凈區，以去除異物和降低微生物負荷。像這種固體且不溶的物料怎么進入潔凈區？怎么操作符合GMP要求？若必須通過管道過濾進入，我司該該品種在粗品前一步是可溶性的，可以把這個步驟一起放入潔凈區，但由于該步驟反應溫度有60-70℃，而潔凈區對溫濕度有要求，這對潔凈區也是個挑戰。

 

回復：您好！由于對您咨詢的品種的生產工藝、質量標準等未知，故不能給出確切的建議。一般情況下，物料、產品進入潔凈區的方式為管道輸送或傳遞窗、傳遞間等傳遞。對于在潔凈區的生產工序有哪些，應根據產品特性、質量標準、設備設施等綜合考慮。感謝您對我中心的關注！

 

5、標題：大容量注射劑熱穿透試驗容器內部冷熱點確認

咨詢內容：老師您好！有兩個問題咨詢：（1）對于軟袋包裝的100ml、250ml和500ml大容量注射劑，采用頂部和側面噴淋方式的水浴滅菌柜滅菌，被滅菌的藥物平放在滅菌車上，袋身整體高度不超過5cm，請問在做熱穿透試驗時，是否要對軟袋內部不同位置冷熱點進行確認？（2）對100ml規格的塑瓶和直立袋在做熱穿透試驗時，是否要對容器內部不同位置冷熱點進行確認？

 

回復：您好！熱穿透確認是證明預期的能量已經傳遞到材料（比如液體）或負荷內的元件的表面。熱穿透溫度探測器應位于液體容器的冷點位置或最難滅菌的多孔/硬元件的最慢加熱位置。容器內的冷點是滅菌過程中灌封液體容器中最低F0的部位，在液體物品滅菌程序的開發時，采用冷點建立滅菌程序的方法是一個比較保守的方法。對于大容量注射劑而言，冷點位于產品的幾何中心和縱軸的底部，此冷點需要確認。感謝您對我中心的關注！

 

6、標題：做普通口服固體制劑中間產品和待包裝產品的暫存期制定依據的穩定性考察

咨詢內容：請問：做普通口服固體制劑中間產品和待包裝產品的暫存期制定依據的穩定性考察實驗，是需要整批產品在暫存間（或中間站）進行存儲條件下的穩定性考察？還是可以取本批產品的小樣，放穩定性試驗箱內進行暫存條件下的穩定性考察？問題核心為：中間產品和待包裝產品的暫存期制定依據的穩定性考察對象是需要整批產品進行考察還是可以取小樣進行考察？謝謝老師的回答，辛苦

 

回復：您好！中間產品和待包裝產品（以下簡稱產品）進行穩定性考察時，①產品應在相應的環境條件下儲存（模擬最惡劣的貯存條件，可用恒溫恒濕箱或真實的貯存條件）；②產品數量足夠且應具有代表性；③產品的包裝容器應與商業化生產產品相同或相似。感謝您對我中心的關注！

 

7、標題：液相 chemstation C版本工作站在現場核查時的合規性考慮。

咨詢內容：老師您好：我們有一個化學原料藥品種，工藝優化部分的HPLC圖譜是在chemstation C版本的工作站分析的，我們的研發工作嚴格遵守真實性要求，請問由于該版本工作站系統本身的缺陷，現場核查的時候是否能接受？

回復：您好！在藥品研發過程中，應當采取相應的措施確保數據可靠性。如果系統本身存在缺陷，應當立即評估并改正，以確保數據可靠性。

 

8、標題：關于滴眼液內包材變更

咨詢內容：我司有一滴眼液產品擬進行內包材變更粒料。我司使用的是吹灌封工藝。請問變更粒料會引發原輔包關聯審評現場檢查嗎？

 

回復：您好！根據總局關于調整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號），根據藥品技術審評中的需求開展現場核查 , 建議您咨詢審評中心。

 

9、標題：新藥/仿制藥在批準前BE批、穩定性批次、注冊批可否銷毀

咨詢內容：請問，新藥/仿制藥在批準前BE批、穩定性批次、注冊批可否銷毀？其他中試以上研究批次可否銷毀？是否有文件規定了相關要求。

 

回復：您好！品種注冊申報過程中的關鍵生產批次建議在品種審批結束前不要銷毀，以免影響品種相關補充研究或者現場核查、抽樣檢驗等。

 

10、標題：實驗記錄、使用記錄等操作者簽字規范性問題咨詢

咨詢內容：老師，您好！實驗記錄與使用記錄，操作者使用名字首字母縮寫進行簽字（例如：李強，簽字：LQ），但簽名字跡已在質量部與人力資源部備案，請問現場核查時是否可以接受？如不能，應采取何種補救措施？敬盼您的回復，謝謝！

 

回復：您好！簽字應當能使相關的活動或數據歸屬至人，保證相關記錄內容真實、可追溯。

 

11、標題：肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產

咨詢內容：您好，我公司擬開發一化藥品種，舒更葡糖鈉注射液，屬于肌肉松弛類藥品。我們關注到同品種申報企業有按照特殊藥品安排該品種樣品的生產工藝驗證，與普通藥品生產線區分開來。GMP中未明確上述事項，特此提出，肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產？請老師抽出寶貴時間予以指導，十分感謝。

 

回復：您好！企業應當根據藥品的特性、工藝和預定用途等因素進行綜合評估，確定共用設施設備的可行性，并制定相應的控制措施及驗證方式。

 

12、標題：是否需要專線生產

咨詢內容：老師您好！請教，氟維司群注射液——雌激素作用的有效和特異性抑制劑，是否需要專線生產？

 

回復：您好！企業應當根據藥品的特性、工藝和預定用途等因素進行綜合評估，確定共用設施設備的可行性，并制定相應的控制措施及驗證方式。

 

13、標題：關于注冊申報時工藝驗證批次的檢驗問題

咨詢內容：老師: 您好 請問原料藥注冊申報的工藝驗證期間，生產企業是否可以將中間體檢驗以及成品檢驗的所有項目均委托其他單位檢測？工藝驗證批次的穩定性研究也委托其他單位考察？現場檢查是否會被接受？

 

回復：您好！申請人應當具有質量控制能力，質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。企業通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照藥品GMP第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明，并在申報資料中明確說明。

 

14、標題：藥品GMP認證

咨詢內容：新的藥品管理法于今年12月1日實施，那么，在12月1日前（含11月30日）藥品GMP證書到期的企業是否需要進行藥品GMP再認證？請老師在百忙中給予回復為盼，謝謝！

 

回復：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關注相關法規、規章及國家局的規范性文件等內容，以正式發布的文件為準。

 

15、標題：GMP認證

咨詢內容：老師您好！新的《藥品管理法》于今日上午表決通過，定在2019年12月1日實施，對于GMP認證這塊，企業還需要申報GMP認證嗎？例如我司現在有一新藥拿到了藥品注冊批件，準備近期申報GMP認證。時間剛好在2019年12月-2020年1月左右。我司現在是繼續申請GMP認證，還是自行確認符合GMP要求直接生產？

 

回復：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關注相關法規、規章及國家局的規范性文件等內容，以正式發布的文件為準。

 

16、標題：原輔包和制劑關聯審評政策下，原料藥的銷售問題。

咨詢內容：老師您好：請問，原輔包和制劑關聯審評政策下，原料藥企業新開發的原料藥產品是否可銷售給仿制藥企業用于制劑研發？對于進口未獲得批準文件的原料藥用于制劑研發的操作，是有文件《國家食品藥品監督管理總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號）》支持的。但對于國產未獲批準文件的原料藥用于制劑研發，有哪個文件支持呢？謝謝解答。

 

回復：您好！建議向藥品注冊管理部門咨詢。感謝您對我中心的關注！

 

17、標題：生物相容性檢測

咨詢內容：請問需要滅菌的產品的生物相容性評價是使用未滅菌的產品還是滅菌的產品進行？還是都可以？

 

回復：生物相容性評價為產品注冊過程中開展，請咨詢國家藥監局醫療器械技術審 評中心。

 

18、標題：參比制劑發票問題咨詢

咨詢內容：我們選擇的參比制劑在國外上市，用于藥學質量對比研究的參比制劑沒有進行一次性進口，是在國外直接采購的，發票為藥店購物票（等同于上市國家的發票），這種情況，提供國外發票是否能證明參比制劑的來源是有效的。

 

回復：您好！根據《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則，現場檢查確認研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證明，如購買發票、贈送證明等。申請人應將參比制劑的來源證明保存完整備查。

 

19、標題：通過一致性評價的品種需進行原輔料供應商變更

咨詢內容：老師您好！我想咨詢一下：通過一致性評價的品種如果需進行原輔料供應商的變更，企業需采取哪些變更控制措施？目前有無相應的法規政策或指導原則指導企業開展相應的變更控制工作？盼復，謝謝！

 

回復：您好！藥品GMP對變更控制有明確的要求，藥品生產企業應當按照藥品GMP執行。企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。另外，為規范和指導已上市化學藥品的生產工藝變更研究，原食藥監總局2017年發布了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》，該原則中未涉及的變更事項，仍按照2008年《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》開展變更研究。

 

20、標題：已通過一致性評價品，批量擴大問題咨詢

咨詢內容：老師您好！想咨詢的問題如下：已通過一致性評價品，想要羅達批量，批件備注的是：必要時需要報補充申請，請問這個批量擴大的必要時怎么理解？若是上報補充申請，需要做哪些研究工作？謝謝，期待您的回復指導！

 

回復：您好！涉及的注冊批件有關問題建議向藥品注冊管理或藥品審評部門咨詢。感謝您對我中心的關注！

 

21、標題：關于原料藥變更的問題

咨詢內容：尊敬的審核查驗中心老師：我想問一下原料藥場地變更和工藝變更+場地變更申報時需準備的資料和申報時間有沒有區別？

回復：您好！有關申報資料的問題，請向藥品審評相關部門咨詢。感謝您對我中心的關注！

 

22、標題：藥用輔料的微生物限度檢驗與否？

咨詢內容：中國藥典2015版四部，通則0251藥用輔料，規定藥用輔料的微生物限度應符合所應用制劑的相應要求。通則1107的表三也規定了非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標準。如果在中國藥典二部的各品種項下，無微生物標準的，是不是必須按照四部通則規定？

 

回復：您好！關于中國藥典的執行標準問題建議向國家藥典委員會咨詢。

 

23、標題：企業內控標準

咨詢內容：尊敬的老師您好，我們依據藥典標準制定企業內控標準，描述需要完全一致嗎，比如藥典用大寫的M，企業內控標準用小寫的m，今后在申報資料中也用小寫的m，這是允許的嗎？

 

回復：您好！盡管從您的提問中看不出字母M的具體含義，但原則上質量標準應當采用標準的文字表達，如果企業標準依據中國藥典制定，通常其描述應當與中國藥典保持一致。涉及申報資料的有關問題，建議向藥品注冊管理部門或審評部門咨詢。

 

24、標題：D級潔凈區除塵問題

咨詢內容：我們是口服固體制劑車間，車間設計是各產塵間（粉碎過篩、制粒干燥、整粒總混和壓片）均有直排，實際操作過程只有少量粉塵，是否可以用直排方式除塵，而不用加裝單獨的除塵設施？

 

回復：您好！《藥品生產質量管理規范》第一百九十七條規定“生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染”，第一百九十八條規定“應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性”。企業應當根據具體生產操作、設備設施等情況，采取適當的措施控制交叉污染的風險，并評估其適用性和有效性。

 

25、標題：不同規格藥品批量劃分

咨詢內容：背景：有一口服速釋片劑，大規格和小規格為等比制劑。問題1：驗證批及商業批是否可按照大規格和小規格一起濕法制粒、總混后，再根據各自的片重、片型進行壓片。問題2：如果商業批可這樣操作，請問今后是否必須以這樣的形式進行生產，是否可更改為單個規格？需要進行其他補充驗證嗎？

 

回復：您好！首先，應當按照批準的生產工藝組織生產。關于驗證，藥品GMP確認與驗證附錄第二十一條規定，采用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應涵蓋該產品的所有規格。第二十二條規定，工藝驗證批的批量應當與預定的商業批的批量一致。企業首次工藝驗證應當根據產品上市批量對所有規格產品進行驗證。

 

26、標題：有關原料藥生產設備的清場的咨詢

咨詢內容：GMP194條：每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料……。197條：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料......。原料藥附錄33條：同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續數個批次中的，應當嚴格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對原料藥的雜質分布產生不得影響。問題1：為了控制粉塵擴散和降低勞動強度，原料藥生產潔凈區使用的設備在操作過程是全封閉操作，出料時設備內部的產品難以出干凈，有約1~3的產品殘留在設備內部。請問在同一產品聯系生產上下批之間是否允許有上批產品殘留（與194和197條有沖突），批間只對設備外部和周圍進行小清場？當然前提是按原料藥附錄33條的要求進行評估。問題2：假如不可以有產品殘留的話，如何理解原料藥附錄33條？

 

回復：企業可根據產品及工藝特點設計清潔方式、清潔頻率，因原料藥的特殊性質，同一中間產品或原料藥可以殘留到后續批次中，但應按規范要求進行充分研究和控制，確保不對后續產品造成不良影響，并提供相關證據。

 

27、標題：關于原料藥批量放大

咨詢內容：老師，您好！請問原料藥（已批準上市）批量放大（如：5kg/批放大為10kg/批）是否需要報補充申請，原生產工藝路線、工藝參數，投料比等均未發生變更，但會涉及設備大小變更（設備材質、設備原理不變）。

 

回復：您好！產品批量放大首先應根據相關變更技術指導原則開展研究工作，按照藥品注冊相關法規和要求申報。涉及補充申請等事項，建議向藥品注冊管理部門咨詢。

 

28、標題：無菌制劑無菌檢測的環境要求

咨詢內容：無菌制劑做無菌檢驗項目時：2010版藥典要求環境是C+A;2015版藥典要求環境是B+A;2020版藥典快實施了，不知是否有改變！個人認為環境C+A更能檢測產品的無菌性，接近醫院使用的環境，這樣理解是否正確！

 

回復：您好！藥典標準的問題，建議向國家藥典委員會咨詢。

 

29、標題：新藥片劑工藝中使用到并最終去除的溶劑要求

咨詢內容：尊敬的審核查驗中心老師：我司有1個化藥一類片劑品種，在包衣混懸液中選用乙醇作為溶劑，且在工藝中將最終被除去。我們認為這種情況下乙醇不是制劑的最終成分，僅為工藝需要，可以視為非藥用輔料，即不需要符合中國藥典中關于輔料乙醇的要求（即非藥用級別），也無需選擇在CDE輔料平臺備案的廠家。此外，乙醇在產品中的殘留量應以中國藥典0861或ICHQ3C作為限度要求。請問這種理解是否正確？是否可以采用食品級乙醇？乙醇的資質需要提供哪些？請老師給些建議。

 

回復：您好！藥用輔料應當符合相關的標準要求，以保證產品質量。具體建議向藥品審評部門咨詢。

 

30、標題：參比制劑合法來源問題咨詢

咨詢內容：老師：您好！我公司有一個化學仿制藥一致性評價品種，屬于二類精神藥品，自行從國外購買的參比制劑，沒有辦理進出口許可證，但有合同協議、發票、包裝標簽、說明書、實物等。請問，在現場核查過程中是否存在不合法的問題，謝謝！

 

回復：您好！根據《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則，現場檢查確認研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證明，如購買發票、贈送證明等。申請人應將參比制劑的來源證明保存完整備查。

 

31、標題：一致性評價時，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗需要在GMP體系中進行嗎？研發單位能否進行檢測？

咨詢內容：一致性評價時，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗需要在GMP體系中進行嗎？研發單位能否進行檢測？

 

回復：您好！注冊批物料的生產、檢驗等過程等均應符合藥品GMP的要求。

 

32、標題：甘露醇藥用輔料標準咨詢

咨詢內容：老師您好，我們的藥品有使用甘露醇作為輔料，但在中國藥典四部輔料中未收載，而是收載在二部中，類別未脫水藥。請問老師我們是否必須遵循二部甘露醇的標準進行檢驗？該品種在初始申請的時候報的輔料為參考USP標準制定。還是我們要繼續采用USP標準？謝謝

 

回復：您好！有關質量標準、注冊申報要求的問題，建議向標準管理部門和審評部門咨詢。感謝您對我中心的關注。

 

33、標題：凍干制劑無菌工藝模擬試驗的培養基選擇

咨詢內容：中心老師，您好！凍干制劑凍干結束時基本為真空狀態下壓塞后軋蓋，請問在無菌工藝模擬試驗時是選擇需氧胰酪大豆胨液體培養基（TSB），還是選擇厭氧硫乙醇酸鹽液體培養基（FTM）呢？謝謝回復！

 

回復：您好！1、凍干過程的進箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一部分，因此應在無菌工藝模擬試驗中模擬產品的凍干操作過程。冷凍可能使培養基捕獲的微生物受損，影響其生長，因此方案設計時應給予考慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過程。模擬凍干時，必須考慮真空度、維持時間及溫度。一定溫度下的真空度會使培養基沸騰，應避免這種情況的發生。2、模擬凍干操作過程有以下兩種模式，企業應基于風險評估設計模擬的方式。一是縮短維持時間模式。即培養基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉移至凍干機內,在凍干機箱體內部分抽真空，維持真空狀態的時間短于實際凍干周期，然后箱體破空（可依據產品特性設計破空次數），在凍干機內完全壓塞。應當有預防性措施確保培養基保持在有氧狀態以免阻礙微生物生長的情況發生。此模式關注了風險最大的裝載和壓塞操作，但模擬凍干的時間較短，可能導致污染風險低于正常生產。二是全程維持時間模式。即培養基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉移至凍干機內,模擬正常的生產的凍干時間，在凍干機箱體內全部或部分抽真空，箱體破空，在凍干機內完全壓塞，轉移至下道工序密封。此種模式為全程模擬，和實際生產一致。但應關注長時間真空可能導致培養基水分揮發過度，可能降低微生物回收率，且較為費時。因此，按照產品是否在嚴格的厭氧條件下操作來選擇培養基，無菌操作在嚴格的厭氧環境中進行時 (即氧氣濃度低于0.1%)，應考慮采用厭氧培養基，如硫乙醇酸鹽液體培養基 (FTM)，其余可正常選用TSB培養基進行。凍干產品可在凍干模擬中部分抽真空，然后破空完全壓塞。

 

34、標題：藥用輔料企業內控標準制定

咨詢內容：公司需要檢驗一批用于生產口服固體制劑的微晶纖維素，最終的固體制劑會在中國和美國同時申報注冊，那這批微晶纖維素內控的微生物限度標準，是不是需要同時符合中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的要求以及USP Monograph 中微晶纖維素的要求呢？現在USP和中國藥典對口服固體制劑的微生物限度的檢測項目相同，都是需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數，大腸埃希菌，中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的檢測項目也是需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數，大腸埃希菌，但是USP中除了這三個檢測項目外，還有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌。因為我一般認為藥用輔料的微生物限度標準參考制劑的標準就可以了，想咨詢一下使用微晶纖維素生產的制劑只檢測三個項目，那微晶纖維素還需要檢測金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌嗎？

 

回復：您好！用于國內制劑申報的微晶纖維素微生物限度應符合《中國藥典》要求，用于國外制劑申報的微晶纖維素質量標準請咨詢申報國。

 

35、標題：工藝變更的一致性評價問題

咨詢內容：您好，請問如果原料藥工藝變更的話，后續制劑的一致性評價還需再做一遍嗎？或者是有沒有需要再做一致性評價的明確標準？謝謝

回復：您好！請咨詢藥品審評部門。

 

36、標題：注射劑現場核查要求（20號公告）

咨詢內容：老師，您好， 目前我公司正在準備注射劑的生產現場檢查的物料及排產時間，關于動態檢查有些疑惑請您指導：注射劑一個品種多個規格的產品請問是動態生產一個規格還是每個規格都生產？若是每個規格都生產，動態檢查現場查看每個規格的全過程還是只要看到這個產品的全過程即可? 期待您的回復，非常感謝！

 

回復：你好，注射劑一個品種多個規格產品要求每個規格都要有動態生產。

 

37、標題：2019年藥品境外生產現場檢查任務公告

咨詢內容：尊敬的國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心: 我們注意到每年CFDI都會發布藥品境外生產現場檢查任務公告，但是2019年的計劃還遲遲沒有發布，請問2019年的計劃什么時候會發布呢? 謝謝您的回復。Yingying

回復：你好，按照2018年12月26日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，根據國家局境外檢查任務，我中心會將《境外檢查告知書》發送持有人或其代理人。

 

38、標題：關于滴眼劑生產線設備

咨詢內容：由于已使用的最大產能的吹灌封一體設備產能難以保證臨床使用量。請問，采用吹灌封一體設備生產的滴眼劑生產線，生產同一品種同一劑型同一個規格的滴眼劑，可以同時配備幾臺吹灌封一體設備？

 

回復：同時配備幾臺吹灌封設備，取決于配液罐體積及需在多長時間內灌完。

 

39、標題：關于滴眼劑生產線

咨詢內容：請問，滴眼劑生產線采用吹灌封一體設備，每增加一臺吹灌封設備，就劃分為一個生產線么？

 

回復：滴眼劑的批量以配液罐的配液量為一批，如有兩條吹灌封一體設備，為一拖二，兩條灌裝線上生產的產品盡量分開放置，如在批號上有1或2灌裝線生產標識更好，這是為產品出現問題時便于偏差調查。

 

40、標題：注射劑生產線

咨詢內容：請問：1、同一條凍干粉針生產線，可同時使用幾臺凍干設備？是以凍干設備數量劃分生產線數量的么？2、同一條水針生產線，可同時使用幾臺灌裝設備？是以灌裝設備數量劃分生產線數量的么？

 

回復：1.一條凍干生產線（含稱量、配液、除菌過濾、灌裝、凍干、軋蓋）中，凍干設備可以配幾臺，這與產品的凍干曲線（即時間）、凍干設備體積有關，因此企業應根據此確定配備幾臺凍干設備。凍干產品以一個凍干設備凍干的量為一批。2.同一水針生產線，以稀配罐為一批，可以有幾條灌裝線，可分為1、2、3號灌裝線，產品盡量分開放置，以便出現問題時可追蹤查找原因。