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今日頭條

亞盛白血病候選藥物擬納入突破性治療品種。亞盛醫藥旗下順健生物的1類新藥耐克替尼片（HQP1351，奧瑞巴替尼）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351是亞盛醫藥開發的一種第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國遞交新藥上市申請并被納入優先審評。在美國，FDA已授予其快速通道資格及孤兒藥資格。

國內藥訊

1.云頂新耀依拉環素Xerava申報國內上市。云頂新耀廣譜四環素類非腸道抗生素Xerava（依拉環素，eravacycline）的上市申請獲國家藥監局受理，用于治療成人復雜性腹腔內感染。依拉環素是Tetraphse公司（La Jolla公司的全資子公司）開發的一款新型抗生素，目前在美國和歐盟已獲批用于治療成人復雜性腹腔內感染。云頂新耀擁有該新藥在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場的研發、商業化權益。

2.信達PI3Kδ抑制劑擬納入突破性治療品種。信達生物和Incyte聯合申報的parsaclisib片獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于復發/難治性濾泡性淋巴瘤。Parsaclisib是一款新一代PI3Kδ口服抑制劑，已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應癥包括骨髓纖維化、復發/難治濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤等。目前，一項關鍵性Ⅱ期注冊試驗正在國內進行中，旨在評估parsaclisib對于復發和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的有效性和安全性。

3.Dicerna/羅氏RO7445482注射液國內獲批臨床。Dicerna公司與羅氏聯合開發的1類新藥RO7445482（RG6346）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于與核苷（酸）（NUC）或與PEG-IFN+NUC聯用治療慢性乙型肝炎。RG6346是一款RNAi療法，已在一項治療慢性乙型肝炎的Ⅰ期臨床中顯示出治療潛力：與安慰劑相比，RG6346聯合核苷（酸）抗病毒療法大幅降低了患者導致HBV疾病活動的生物標志物；而且乙肝表面抗原（HBsAg）水平持續降低時間可長達1年。

4.德琪將公布雙靶點抑制劑聯合療法的臨床前數據。德琪醫藥將于本屆AACR年會上公布「聯合XPO1和mTORC1/2抑制治療三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤的協同效果」的臨床前數據。這是德琪ATG-010（XPO1抑制劑，selinexor）和ATG-008（mTORC1/2抑制劑，onatasertib）臨床前研究的首次公開亮相。ATG-010是全球首款選擇性核輸出蛋白XPO1抑制劑，已在美國獲批治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤；并在多項臨床中顯示出與PD-L1等多種抗腫瘤藥物聯用的協同效果。ATG-008是新一代mTORC1/2雙靶點抑制劑，研究表明同時抑制XPO1及mTOR信號可提升抗癌效果。

5.揚子江引進新一代胃反流用藥。揚子江藥業子公司海尼藥業與韓國大熊制藥達成合作，海尼藥業將獲得大熊制藥研發的治療胃食管反流病藥物新一代質子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan的中國市場研發、銷售和供應權益。根據協議，大熊制藥將獲得高達3800億韓元(3.38億美元)，包括204億韓元(1800萬美元)的預付款和136億韓元(1200萬美元)里程碑付款等費用；海尼藥業負責Fexuprazan的臨床開發和審批程序，揚子江藥業負責整個市場銷售。

國際藥訊

1.新型ADC藥物Padcev申報日本上市。安斯泰來靶向抗癌藥Padcev（enfortumab vedotin）在日本提交了的新藥申請（NDA），用于治療接受抗癌藥物治療后進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。Padcev是一種nectin-4靶向抗體偶聯藥物（ADC），此前已獲FDA加速批準上市，是全球首個獲批治療UC的ADC藥物，也是首個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性UC患者的藥物。

2.降膽固醇三聯療法研究成果發布。Esperion 公司新型ACL抑制劑Nexletol（bempedoic acid，180mg片劑）聯合依折麥布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）治療高膽固醇血癥的Ⅱ期臨床（NCT03051100）獲積極結果。治療6周后，三聯療法組LDL-C水平較基線的平均降低百分比（63.8%）顯著高于安慰劑組（-3.1%；p＜0.001）；三聯療法組非高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B、超敏C反應蛋白也顯著降低（均p＜0.001）；沒有患者出現臨床相關的轉氨酶或肌酸激酶水平升高。詳細結果發表于《動脈粥樣硬化》。

3.Keytruda組合療法Ⅲ期臨床達雙重主要終點。默沙東與衛材宣布，PD-1抑制劑Keytruda聯合酪氨酸激酶抑制劑Lenvima治療晚期、轉移/復發子宮內膜癌經治患者的Ⅲ期臨床達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙重主要終點。與化療相比，這一組合將患者的死亡風險降低38%，兩組的中位PFS分別為7.2個月和3.8個月（HR=0.56，p<0.0001），中位OS分別為18.3個月和11.4個月。這一組合在2019年基于客觀緩解率，已獲FDA加速批準用于治療子宮內膜癌。

4.H3受體拮抗劑Ⅲ期臨床數據公布。Harmony Biosciences選擇性H3受體拮抗劑/反向激動劑pitolisant(Wakix)治療發作性睡病的兩項Ⅲ期臨床的事后分析結果發表于Sleep Medicine上。匯總數據顯示，在ESS(嗜睡量表)定義的EDS(白天過度嗜睡)高負擔患者中，pitolisant組ESS較基線的最小二乘平均變化(-6.1)較安慰劑組顯著更大(-2.3；p<0.001)。在MWT（覺醒維持試驗）定義的EDS高負擔患者中，pitolisant組MWT平均睡眠潛伏期的增加顯著更長(6.9分鐘vs3.4分鐘，p=0.017)。在猝倒高負擔患者中，pitolisant組每周猝倒發生率的最小二乘平均變化顯著大于安慰劑組。

5.琺博進CTGF單抗治療DMD啟動第二項Ⅲ期臨床。琺博進（FibroGen）宣布啟動首創CTGF單抗pamrevlumab聯合全身皮質類固醇治療非臥床杜氏肌營養不良（DMD）的Ⅲ期臨床LELANTOS-2試驗。該項研究擬入組70例6至12歲的患者，在全身皮質類固醇治療基礎上，評估pamrevlumab與安慰劑對比的療效。主要療效終點是NorthStar門診評估量表（NSAA）從基線至第52周的變化。完成52周研究的受試者將有資格入組pamrevlumab+全身性皮質類固醇的開放標簽擴展研究。

6.Exelixis聯手默克/輝瑞開發XL092+Bavencio方案。Exelixis公司宣布與默克和輝瑞達成一項聯合用藥臨床試驗，在正在進行的Ⅰb期劑量遞增研究STELLAR-001（XL092-001）中增加3個新的隊列，評估XL092聯合PD-L1免疫檢查點抑制劑（ICI）Bavencio（avelumab）治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的療效，包括作為維持療法，用于治療接受ICI后病情進展的患者，以及先前接受含鉑化療的患者。XL092是Exelixis開發的新一代TKI。默克和輝瑞將提供Bavencio用于該試驗。

7.安進19億美元收購Five Prime。安進宣布以每股38美元的現金價格收購Five Prime 公司，其股權價值約為19億美元。Five Prime的主要資產bemarituzumab是一款FGFR2b抗體，已在胃癌或胃食管交界處(GEJ)腫瘤的II期試驗中顯示出治療潛力：bemarituzumab聯合化療顯著提高患者的中位無進展生存期（9.5個月vs7.4個月），患者總生存（OS）也得到明顯提高。兩家公司還認為該新藥可能對治療其他上皮癌有效，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌和其他腫瘤。

醫藥熱點

1.科興疫苗老年人群體接種不良反應發生率較低。3月21日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹新冠疫苗安全性有效性有關情況。會上，北京科興公司品牌總監介紹，從我們國內Ⅰ、Ⅱ期臨床老年人組接種的情況，以及境外大規模使用反饋的情況看，老年人群體中接種的疫苗不良反應發生率比較低，與成人組的情況相似。目前為止，沒有監測到與疫苗相關的異常的情況。

2.中國近六成兒童腫瘤為白血病。國家衛健委兒童血液病惡性腫瘤專家委員會第一次會議暨國家兒童腫瘤監測報告會20日在京舉行。會上發布的《國家兒童腫瘤監測年報2020》顯示，在所有腫瘤患兒的出院人次中，數量居前5位的病種分別為白血病(57.21%)、不明及其他惡性腫瘤(16.21%)、淋巴瘤(8.15%)、腦瘤(5.63%)和骨腫瘤(3.31%)。各省份主要癌種構成基本相同。據悉，這是我國首部專門描述兒童腫瘤診療分布相關特征的監測報告。

3.上海社區衛生機構建設再升級。上海市日前召開基層衛生健康工作會議，計劃年內將全面啟動新一輪社區衛生服務機構標準化建設。上海鼓勵有需求、有條件的社區衛生服務中心建設掛牌為社區醫院，協同區域性醫療中心，促進居民基本健康服務需求在區域內得到有效滿足。2021年基本實現所有社區衛生服務中心均提供兒科診療服務；到2021年年底，實現每個區至少建成1家示范性社區康復中心。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月23日）

申請臨床：

信達生物的IBI302。

申請生產：

云濟華美藥業的注射用依拉環素。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月18日）

暫無

股市資訊

【恒瑞醫藥】注射用卡莫司汀（治療腦腫瘤膠質母細胞瘤等）簡略新藥申請獲美國FDA批準。

【羅欣藥業】注射用奧美拉唑鈉（治療胃潰瘍等）通過仿制藥一致性評價。

【萬泰生物】 新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體測定試劑盒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染T細胞檢測試劑盒獲歐盟CE認證。