醫療器械生產質量管理的相關法規中對無菌、植入、體外診斷等各類醫療器械生產中的潔凈區的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區的送排風系統的設計及有效運行是保證潔凈度的關鍵之一。為了幫助企業正確的進行潔凈區送排風系統的設計及驗證，本文整理了相關要點，供大家參考。

送排風系統的構成

醫療器械生產的送排風系統主要包括空調主機、空氣處理機組和空氣過濾系統。

1、空調主機

（1）應根據場地條件、投資成本、技術經濟等方面進行比較分析后選定。由設計單位根據生產車間實際生產工況進行空調總負荷計算，應充分考慮生產工藝特點（如產熱型設備情況、密集型人員）結合當地氣象參數值進行計算。

（2）空調主機根據制冷方式可分為水冷螺桿式和風冷渦旋式。

水冷螺桿式：初次安裝成本較大，運行成本相對較低，安裝占地面積小，需安裝冷卻塔，冷卻塔飛水對鄰近有一定影響。

風冷渦旋式：安裝成本相對較小，運行成本相對較高，安裝占地面積大，通常需要多臺制冷系統，設備維護成本較高。

一般情況下，使用這兩種空調在“節電”或者“綜合能效”方面相差不大，大規模生產車間宜采用水冷式空調系統，中小規模生產車間可采用風冷式空調系統。

2、空氣處理機組

（1）用于調節凈化區域室內空氣溫濕度和潔凈度，如滿足熱濕處理要求用的空氣加熱器、空氣冷卻器、空氣加濕器，凈化空氣用的空氣過濾器，調節新風、回風用的混風箱/段以及降低通風機噪聲用的靜壓出風段等。

（2）根據全年空氣調節的要求，機組可配置與冷熱源相連接的自動調節系統。

3、空氣過濾系統

（1）主要通過初、中、高效過濾器對進入潔凈區域的空氣進行過濾，其微粒捕集有效性主要取決于粒徑、空氣流速和過濾器結構規格（例如纖維直徑）。

（2）空氣過濾器的主要性能指標有4 項，包括過濾器效率、過濾器阻力、過濾器容塵量、過濾器的面速和濾速。過濾材料應能既有效地攔截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。

中效空氣過濾器：宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段，中效、高效空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用，設置在同一潔凈區內的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

高效空氣過濾器：在安裝后，應確認過濾器的完整性，進行檢漏以確認高效空氣過濾器無泄漏或微量泄漏是在規范允許的范圍之內。目前，現場檢漏方法一般采取氣溶膠法，在送風管上導入氣溶膠，通過檢測下風口的氣溶膠濃度，以及高效過濾器的過濾效率，來判定其是否泄漏。

（3）日常應監測初、中效過濾器前后的壓差，并對監測記錄進行趨勢分析。通常當壓差超過安裝初始壓差的1.5~2 倍或企業的驗證倍數時，須進行清洗或更換。

（4）潔凈區域各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，一般均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。室外新鮮空氣與系統回風在新回風混合段混合，經初效過濾器過濾，再經表冷器、加熱器進行冷熱交換，再利用干蒸汽或其他加濕器加高空氣濕度，處理后的空氣經離心風機加壓后，經中效過濾器過濾處理，最后經靜壓送風段送出根據要求調節好溫度、濕度、潔凈度的空氣。

圖 1 空氣凈化流程