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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-07 15:21
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：
輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，是制定輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱的基本要求。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于輸血、透析和體外循環(huán)用設(shè)備、器具等醫(yī)療器械。
二、核心詞及特征詞制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的輸血、透析和體外循環(huán)器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設(shè)備”等。
（二）特征詞
輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結(jié)構(gòu)特點。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”、“手動”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等，在術(shù)語表中可不一一列舉。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)”、“血液透析用”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如血液透析用水處理設(shè)備通常為多床，一般習(xí)慣也不做體現(xiàn)，則在命名中不體現(xiàn)“多床”這一特征詞，僅體現(xiàn)“單床”的情況。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可由申請者提出增補理由和說明。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術(shù)語。未一一列舉的材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。例如：血液透析濾過器套包、血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環(huán)管路套包等。
四、命名術(shù)語表
在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1 血液分離、處理、貯存設(shè)備
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
血液成分分離設(shè)備 |
核心詞 |
分離設(shè)備 |
利用離心原理把一種或多種成分從血液中分離出來的設(shè)備。 |
|
特征詞1—預(yù)期目的 |
血液成分 |
該類產(chǎn)品具有分離出血細胞、血漿和血小板等血液成分的功能。 |
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|
血漿 |
該類產(chǎn)品僅能分離血漿。 |
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2 |
自體血液回收設(shè)備 |
核心詞 |
自體血液回收設(shè)備 |
用于自體血液成分收集、分離和回收的設(shè)備。 |
|
3 |
紅細胞處理儀 |
核心詞 |
紅細胞處理儀 |
對來源于全血的紅細胞進行洗滌及冰凍前加甘油和解凍后去甘油處理。 |
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4 |
血液輻照儀 |
核心詞 |
血液輻照儀 |
用射線對血液樣品進行輻照。 |
|
特征詞1—技術(shù)特點 |
X射線 |
主要使用X射線進行輻照。 |
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|
γ射線 |
主要使用γ射線進行輻照。 |
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5 |
血液復(fù)溫箱 |
核心詞 |
血液復(fù)溫箱 |
對血液進行復(fù)溫的設(shè)備。 |
|
特征詞1—技術(shù)特點 |
干式 |
將血袋放在復(fù)溫箱的水囊與水囊之間，使血袋在融化過程中始終不接觸水。也叫隔水式。 |
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水浴式（缺省） |
直接與水接觸的方式。 |
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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血袋 |
核心詞 |
血袋 |
適用于全血貯存。 |
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紅細胞袋 |
適用于紅細胞貯存。 |
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|
血小板袋 |
適用于血小板貯存。 |
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血漿袋 |
適用于血漿貯存。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-技術(shù)特點 |
去白細胞 |
配備在線去除白細胞濾器。 |
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通用（缺省） |
無特殊技術(shù)特點。 |
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|
血液成分分離器 |
核心詞 |
血液成分分離器 |
與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。用于血液成分分離的器具。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
離心袋式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為袋式。 |
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|
離心杯式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為杯式。 |
|||
|
離心帶式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為帶式。 |
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動靜脈穿刺器 |
核心詞 |
動靜脈穿刺器 |
配合血液成分采集機（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析設(shè)備等使用，采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
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|
輸血器 |
核心詞 |
輸血器 |
將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送，用于向患者輸送血液或血液成分。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
非泵用（缺省） |
不需配合輸血泵使用。 |
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泵用 |
配合輸血泵使用。 |
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特征詞3-技術(shù)特點 |
非去白細胞（缺省） |
無過濾截留血液中白細胞功能。 |
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去白細胞 |
具有過濾截留血液中白細胞功能。 |
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自體血處理器 |
核心詞 |
自體血處理器 |
配合自體血液回收設(shè)備使用，用于自體血液成分收集、分離和回輸?shù)钠餍怠?/span> |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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分離設(shè)備用管路 |
核心詞 |
分離設(shè)備用管路 |
與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-預(yù)期目的 |
血漿 |
分離對象為血漿。 |
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血液 |
分離對象為血液。 |
表3 血液凈化及腹膜透析設(shè)備
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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|
血液透析設(shè)備與腹膜透析設(shè)備 |
核心詞 |
血液透析設(shè)備 |
在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。用于為慢性腎功能衰竭和（或）急性中毒患者進行血液透析、和（或）血液濾過治療和（或）血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。設(shè)備由血路系統(tǒng)和包含在設(shè)備內(nèi)部的液路系統(tǒng)組成。 |
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核心詞 |
腹膜透析設(shè)備 |
利用腹膜對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療的設(shè)備。 |
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|
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
核心詞 |
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過作用和（或）吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進行血液透析和（或）血液濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。設(shè)備內(nèi)部不包含液路系統(tǒng)，使用預(yù)制備液體進行治療。 |
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血液灌流設(shè)備 |
核心詞 |
血液灌流設(shè)備 |
將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的設(shè)備。 |
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人工肝設(shè)備 |
核心詞 |
人工肝設(shè)備 |
用于配合耗材完成清除高蛋白結(jié)合毒素的設(shè)備。 |
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|
血液凈化輔助血泵 |
核心詞 |
血液凈化輔助血泵 |
一般用蠕動泵來輔助血液體外循環(huán)的一種動力裝置。 |
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|
血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) |
核心詞 |
血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) |
用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量等參數(shù)。 |
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|
血液透析用水處理設(shè)備 |
核心詞 |
水處理設(shè)備 |
通過物理的或化學(xué)的方式去除無用雜質(zhì)及溶質(zhì)，用于制備血液透析和相關(guān)治療用水的設(shè)備。 |
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特征詞1—預(yù)期目的 |
血液透析用 |
用于實現(xiàn)血液透析功能。 |
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特征詞2—技術(shù)特點 |
單床 |
預(yù)期能夠為不多于1臺血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 |
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多床（缺省） |
預(yù)期能夠為不少于1臺血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 |
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透析椅 |
核心詞 |
透析椅 |
用于方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)體位。 |
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特征詞1—技術(shù)特點 |
電動 |
使用電能方式。 |
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手動（缺省） |
使用人工手動方式。 |
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腹膜透析輔助設(shè)備 |
核心詞 |
腹透液袋加溫儀 |
用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。 |
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|
血脂分離設(shè)備 |
核心詞 |
血脂分離機 |
應(yīng)用物理或化學(xué)的方法將血脂分離出來的設(shè)備。 |
表4 血液凈化及腹膜透析器具
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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|
血液透析/濾過器 |
核心詞 |
血液透析器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液透析的器件。無菌提供。 |
|
血液透析濾過器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液透析濾過的器件。無菌提供。 |
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|
血液濾過器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液濾過的器件。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
雙腔 |
由血液透析器或透析濾過器串聯(lián)而成的，含有二個透析液室及二個血室的透析器。 |
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單腔（缺省） |
含有1個透析液室及1個血室的透析器。 |
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體外循環(huán)血路 |
核心詞 |
血液透析管路 |
配合血液透析設(shè)備使用。無菌提供。 |
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連續(xù)性血液凈化管路 |
配合連續(xù)性血液凈化裝置使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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|
血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 |
核心詞 |
血液透析濃縮液 |
單純液體劑型（A液B液）。一次性使用。 |
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核心詞 |
血液透析粉 |
單純粉劑（A粉B粉）。一次性使用。 |
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核心詞 |
血液透析濃縮物 |
液體加粉劑（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。 |
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|
血液灌流器 |
核心詞 |
血液灌流器 |
用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 |
|
血漿灌流器 |
用于血漿灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，對血漿分離器分離出來的血漿進行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 |
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超濾液灌流器 |
將血液超濾出來的超濾液進行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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吸附器 |
核心詞 |
吸附器 |
用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達到血液凈化的目的。無菌提供。 |
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免疫吸附器 |
主要用于治療自身免疫性疾病或器官排異反應(yīng)等疾病。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用（缺省） |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用 |
通過適當程序處理后可以被再次使用。如：蛋白A。 |
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特征詞2-技術(shù)特點 |
特異性 |
機體對某種特定致病原的反應(yīng)。隨機文件等說明具體的吸附材料或者技術(shù)特點。 |
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非特異性 |
機體對一般病原體和致病物質(zhì)的反應(yīng)。 |
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特征詞3-預(yù)期目的 |
血液 |
用于血液。 |
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血漿 |
用于運載血細胞，運輸維持人體生命活動所需的物質(zhì)和體內(nèi)產(chǎn)生的廢物等。 |
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血漿分離器 |
核心詞 |
血漿分離器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)。 用于血液凈化治療時從血液中分離出血漿。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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|
血漿成分分離器 |
核心詞 |
血漿成分分離器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)。 通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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透析液過濾器 |
核心詞 |
透析液過濾器 |
利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌與不溶性微粒。 |
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血液透析導(dǎo)管 |
核心詞 |
血液透析導(dǎo)管 |
通過創(chuàng)建中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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消毒液 |
核心詞 |
消毒液 |
用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路的清洗和消毒。 |
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特征詞1－預(yù)期目的 |
血液透析設(shè)備液路用 |
預(yù)期用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路。 |
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特征詞2－材料組成 |
檸檬酸、次氯酸鈉等（消毒液的主要組成成分） |
透析管路消毒液的主要組成成分，如檸檬酸、次氯酸鈉、過氧乙酸等。 |
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置換液管 |
核心詞 |
置換液管 |
用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。一次性使用。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析用碘液保護帽 |
核心詞 |
腹膜透析用碘液保護帽 |
腹膜透析用，用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。一次性使用。無菌提供。 |
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腹膜透析管 |
核心詞 |
腹膜透析管 |
留置于腹腔中的管路。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路，一次性使用。無菌提供。 |
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腹膜透析外接短管 |
核心詞 |
腹膜透析外接短管 |
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析接頭 |
核心詞 |
腹膜透析接頭 |
用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析引流器 |
核心詞 |
腹膜透析引流器 |
用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。無菌提供。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析探針 |
核心詞 |
腹膜透析探針 |
用于促進導(dǎo)入腹膜透析導(dǎo)管。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析機管路 |
核心詞 |
腹膜透析機管路 |
用于自動腹膜透析治療的設(shè)備的管路。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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血脂分離液 |
核心詞 |
血脂分離液 |
配合血脂分離設(shè)備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。無菌提供。 |
表5 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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|
血泵 |
核心詞 |
滾壓式血泵 |
用滾壓的方式實現(xiàn)血液流動的泵。 |
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離心泵 |
用離心泵產(chǎn)生的離心力的方式實現(xiàn)血液流動的泵。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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體外循環(huán)監(jiān)測設(shè)備 |
核心詞 |
體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng) |
實現(xiàn)對體外循環(huán)過程中血氣各參數(shù)的監(jiān)測。 |
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熱交換設(shè)備 |
核心詞 |
熱交換水箱 |
與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的滾壓泵/離心泵等動力裝置一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中。用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調(diào)節(jié)溫度用。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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體外心肺支持輔助系統(tǒng) |
核心詞 |
輔助系統(tǒng) |
可對體外循環(huán)手術(shù)進行驅(qū)動、控制、檢測和記錄。用于在體外循環(huán)手術(shù)、長時間心肺功能支持或急救時，暫時替代心臟泵功能，進行血流驅(qū)動和安全監(jiān)測等。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
體外心肺支持用 |
進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持 |
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體外心肺支持用升溫儀 |
核心詞 |
升溫儀 |
用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
體外心肺支持用 |
進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持。 |
表6 心肺轉(zhuǎn)流器具
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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氧合器 |
核心詞 |
氧合器 |
用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳（輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用器件）的器具。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 |
集成 |
由熱交換器、氧合組件、靜脈貯血濾血器和動脈管路微栓過濾器組成。常見于膜式氧合器。 |
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非集成（缺省） |
由熱交換器、氧合組件和靜脈貯血濾血器組成。 |
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特征詞2-技術(shù)特點 |
鼓泡式 |
氧氣通過氣體分散器在血氣混合室與進入的靜脈血形成氣泡，在血液與氣泡表面進行氣體交換方式。 |
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膜式 |
氣體通過半透膜彌散作用與靜脈血液非直接接觸進行氣體交換方式。 |
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貯血濾血器 |
核心詞 |
貯血濾血器 |
用于貯血濾血的器具。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
靜脈 |
用于靜脈端。 |
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動脈管路微栓過濾器 |
核心詞 |
微栓過濾器 |
用于微栓過濾的器具。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
動脈管路 |
用于動脈管路。 |
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血液濃縮器 |
核心詞 |
血液濃縮器 |
用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細胞壓積。無菌提供，一次性使用。 |
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道 |
核心詞 |
體外循環(huán)管道 |
用于心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭 |
核心詞 |
離心泵泵頭 |
用于為體外循環(huán)中血液提供動力的離心泵配套使用的泵頭。無菌提供，一次性使用。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)吸引管 |
核心詞 |
吸引管 |
供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。一次性使用。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動靜脈插管 |
核心詞 |
動靜脈插管 |
靜脈插管將血液引流至氧合器，動脈插管則將氧合后的血液灌注至人體動脈，一次性使用。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 |
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心臟停跳液 |
核心詞 |
心臟停跳液 |
使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。 |
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心臟停跳液灌注器 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注器 |
用于心臟停跳及心肌的保護。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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心臟停跳液灌注針 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注針 |
連接患者與心臟停跳灌注器。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 |
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心臟停跳液灌注管 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注管 |
用于心臟停跳液給藥管和灌注管之間的連接。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 |
表7 其他產(chǎn)品
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
核心詞 |
腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
腹水超濾濃縮后輸回患者體內(nèi)的設(shè)備。 |
五、命名示例
根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按3.1條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8 血液透析用水處理設(shè)備命名示例
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核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
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預(yù)期目的 |
技術(shù)特點 |
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血液透析用 |
單床 |
多床（缺省） |
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水處理設(shè)備 |
√ |
√ |
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血液透析用單床水處理設(shè)備 |
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√ |
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√ |
血液透析用水處理設(shè)備 |
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六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] GB 9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）
[3] GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋
[4] GB 8369-2005一次性使用輸血器
[5] GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵
[6] GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱
[7] GB/T 13074 血液凈化術(shù)語
[8] YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器
[9] YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器
[10]YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路
[11]YY 0054-2010血液透析設(shè)備
[12]YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備
[13]YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備
[14]YY 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵
[15]YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
[16]YY 0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
[17]YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
[18]YY 0464-2009一次性使用血液灌流器
[19]YY1272-2016透析液過濾器
[20]YY0030-2004腹膜透析管
[21]YY0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）
[22]YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
[23]YY 0053血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
[24]YY 0485-2011一次性使用心臟停跳液灌注器
[25]YY1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道
[26]YY 1271-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管
[27]YY0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管
[28]YY/T 1145 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語
[29]YY/T 0848-2011血液輻照儀
[30]YY/T 1510-2017醫(yī)用血漿病毒滅活箱
[31]YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器
[32]YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器
[33]YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細胞回收器
[34]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第3號）
[35]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則
[36]一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[37]離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[38]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[39]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[40]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[41]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
