7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

驗證結果的記錄

（1）驗證結果應記錄在驗證報告中。

（2）驗證報告可包含原始數據和中間結果，一般應報告每個效價水平驗證指標的測定值或各效價水平合并計算后的總體測定值。

（3）預驗證的實驗結果也可納入驗證報告中，這將有助于確定測定方法的最終實驗條件。

（4）若驗證結果均符合可接受標準，即可得出測定方法適用于其檢測目的的結論；反之，當驗證結果與驗證方案規定的可接受標準有偏差時，應對驗證失敗的原因進行分析，并提出失敗后的糾正措施，如優化方法的實驗條件、修改方法的重復策略或視情況修正可接受標準等。

方法的監控及再驗證

（1）相對效價測定方法經過驗證后即可開始使用，但仍需對其性能進行持續的監控。

（2）最簡單的監控方法即是對適宜的參數采用統計過程控制（SPC）圖進行持續監控，如標準品的劑量反應曲線和質控品的效價測定值等。這些SPC圖可用于識別相對效價測定方法早期的波動或漂移，若在SPC圖中觀察到任何變化趨勢，即應對產生該趨勢變化的原因進行調查。

（3）由于產品生產工藝變更、制劑的組分變更或其他原因需對測定方法進行較大改動時，應根據方法修訂的程度確定再驗證的范圍。

（4）相對效價測定方法的再驗證包括重新執行一次完整的驗證或通過橋接實驗來將原始測定方法過渡到修訂方法。