您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文從該指導原則的新增背景、起草過程、國內外藥典比較和主要內容解讀等幾方面進行了闡述，并對未來該通則內容的完善進行了初步展望。
2022/07/12 更新 分類：科研開發 分享
生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標。因為蛋白藥物/抗體結構和活性的復雜性，生物活性分析一直是生物藥行業質量分析中最具有挑戰性的工作，如何持續地獲得可靠和準確的結果是整個行業所需要突破和進化的。
2020/09/22 更新 分類：科研開發 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規標準 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/30 更新 分類：法規標準 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規標準 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規標準 分享
以藥物的作用機制為基礎，采用細胞與分子生物學技術構建特定基因修飾細胞系并開發相應的檢測方法，可用于相關產品的生物檢定。這種基于基因修飾細胞系的生物檢定法在藥物的質量控制領域具有廣泛的應用前景。本文探討了基因修飾細胞系的構建策略及檢測方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產品質量評價
2022/05/20 更新 分類：科研開發 分享
下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。
2023/08/14 更新 分類：科研開發 分享
本文以熒光中和實驗(FNA)為例測定中和抗體效價。
2024/11/13 更新 分類：實驗管理 分享
效價測定法（包括生物檢定法、微生物檢定法、酶法）的方法建立與驗證過程各具特殊性，本章將主要探討基于化學或物理學的“含量測定”。
2020/05/07 更新 分類：法規標準 分享
