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波科全球召回 LOTUS Edge主動脈瓣膜

嘉峪檢測網        2020-11-18 15:25

昨天波科宣布,其已經開始在全球范圍內召回所有未使用的LOTUS Edge主動脈瓣膜。波科公布召回理由由于LOTUS Edge主動脈瓣膜輸送系統問題,而與LOTUS Edge主動脈瓣膜無關。并且認為已經植入LOTUS Edge主動脈瓣膜患者不用擔心,LOTUS Edge主動脈瓣膜不存在安全隱患。

盡管波科一再強調LOTUS Edge主動脈瓣膜不存在任何問題,僅是輸送系統問題。但是波科表現卻非常明顯,停止LOTUS Edge主動脈瓣膜相關所有商業、臨床、研發和制造活動。

由于非波科內部人士不清楚LOTUS Edge到底出了什么問題,但可以很明確在于愛德華、美敦力的競爭中已經落后。有可能是三家中最先掉隊者。

 

幸好是波科還有一款Acurate Neo系列主動脈瓣膜,不然波科在瓣膜領域有涼涼趨勢。不過Acurate Neo系列主動脈瓣膜臨床療效也不容樂觀。TCT報道顯示植入Acurate Neo主動脈瓣膜的患者的死亡率明顯高于接受美敦力CoreValve Evolut主動脈瓣膜。

接受Acurate Neo治療的患者1年內死亡或中風發生率為15.8%,而美敦力的CoreValve Evolut的患者僅為13.9%。

 

目前波科還有價值2.25億至3億美元的LOTUS Edge主動脈瓣膜,無疑將變成壞賬。對于波科第四季度業績影響重大。

 

回歸正題,波科董事長兼首席執行官Mike Mahoney強調 “雖然我們對LOTUS Edge瓣膜為患者帶來的好處感到高興,但我們也越來越受到輸送系統復雜性的挑戰,LOTUS Edge輸送系統要求醫生能夠完全重新定位功能。交付系統的復雜性、制造業的挑戰、對進一步技術改進的持續需求以及當前的市場采用率,使我們做出了停止LOTUS Edge的艱難決定。相反,我們將把我們的資源和精力集中于ACURATE neo2 Aortic Valve System, Sentinel Cerebral Embolic Protection System和我們產品組合中其他高增長領域。”

 

按照Mike Mahoney說服LOTUS Edge主動脈瓣膜徹底涼透了。

 

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來源:MedTF

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