日前，數坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數坤心血管AI”）獲得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械三類注冊證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫療器械注冊證。

該產品也是2019年國內唯一進入三類證創新通道的心血管影像AI。

在心血管患者數量增大、醫療檢查旺盛的大背景下，此證的發放，意味著數坤心血管AI將被醫院更順暢地加入“購物車”。醫療人工智能經過幾年的小步快跑，也開啟了大規模商業化進程。

冠脈檢查最佳手段難普及

根據國家心血管病中心發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續上升階段。推算心血管病現患人數3.30億，其中冠心病患者高達1100萬。農村和城市因心血管病死亡占全部死因的比率均超過4成，且均較上年有一定升高。

而對于防治冠心病而言，影像診斷至關重要，其中冠脈CT造影（CTA）是無創診斷冠心病最重要的影像檢查手段，但這項檢查需要對冠脈CT圖像進行復雜的三維重建，對圖像質量有較高要求，需要醫療機構配置64排以上的高端CT設備。

此外，CTA檢查對醫生的要求也很高，需要診斷醫生熟練掌握冠狀動脈主要分支及下肢動脈主要分支血管解剖；熟練掌握血管CTA的后處理軟件；對圖像進行多鐘重建，并仔細觀察原始圖像及重建后圖像。部分醫院CTA結果還需要經過至少兩位主治醫師以上級別的醫生檢查后才允許發報告。

高端診斷設備及專業醫生人才的缺乏，嚴重制約了冠脈CT造影在全國各級醫院的普及，設備和醫生資源占優的三級醫院承擔了冠心病患者的主要診斷和救治工作，大醫院人滿為患，醫生長期處于高壓的工作狀態。與之相反的是，基層醫院面臨的是技術難以提升，患者不足的尷尬局面。

疫情推進，AI破局

新冠疫情爆發以來，CT作為新冠狀肺炎的重要篩查首段，成為疫情期間熱銷的重要設備之一。政府部門發布相關政策并提供財政支持，按照“先郊區醫院后市區醫院，先二級醫院后三級醫院”的原則為各級醫院配置CT，許多基層醫院開始配置64層甚至128層的中高端CT。

而制約CTA發展和普及的專業人才方面，毫無疑問，AI系統會成為這個時代最好的答案。如剛剛拿到醫療器械三類證的數坤心血管AI系統，就能夠打破現有局面，讓各級醫院開展CTA檢查更簡單快速。

數坤冠脈AI基于原創的深度學習神經網絡，具有10億級別的神經元，100多項發明專利。AI能夠幫助醫生完成復雜的心臟圖像三圍重建，進而診斷出血管的起源、走形、血管壁的斑塊、管腔狹窄等，可以給醫生呈現管腔狹窄判斷、斑塊顯示、斑塊性質判斷等數據，并自動生成結構化報告。

以往，患者完成CT檢查，醫生需要手動完成圖像重建、病灶檢測、測量、報告書寫等工作，耗時約40分鐘左右，而這一整套流程，數坤冠脈AI僅需1分鐘即可全自動完成，診斷效率呈指數級提升。

數坤冠脈AI “Scan To Report”模式是對現有人工流程的高度集成，“一鍵即得”，操作簡單，完美匹配到現有工作流程。醫生只要對AI給出的結果進行審核確認。人類醫生+AI，“雙腦協同”，診斷準確性得以提升。

2018年，數坤開展了符合WHO嚴格標準的、全球首個AI多中心驗證。結果顯示：數坤心血管AI診斷的準確性和特異性不亞于一線城市三甲醫院高年資專家醫生，AI+醫生協同的判讀效率，顯著優于單純人力判讀。

不同層級，各取所需

在拿證前，數坤科技的冠脈AI產品就已經通過臨床科研合作等模式進入醫并廣受好評，如《人民日報》等主流媒體也曾對此做過報道，從這些報道中我們可以看到，對大型三甲醫院、地方醫院、非公醫院等醫療體系中的不同層級而言，數坤冠脈AI的應用價值有一定差異。

三甲醫院

簡化工作流程 提高工作效率

對安貞醫院、上海瑞金醫院等業內頭部醫院而言，硬件水平和專家能力毋庸置疑，但這些醫院每天都要面對巨大的接診量，除了接診效率難以提升，大量的重復勞動也會影響醫生狀態，造成不可預期的風險。

當把復雜繁瑣的工作交給AI做以后，醫生就能更加專注于診斷。根據北京安貞醫院常務副院長、心血管病專家周玉杰醫生在采訪中的反饋來看，數坤冠脈AI很好的完成了這一任務，讓安貞醫院的冠狀動脈CT血管造影檢查的效率提升了一倍。使醫院科室效能得到提升，進而更好的展開學科建設。

安貞醫院使用數坤心血管人工智能輔助診斷系統

基層醫院

實現從無到有的突破

AI的核心在于，把專家的智慧標準化、智能化、技術化，對于設備無虞但專家較少的二級醫院來說，AI的應用能夠增加醫生的診斷信心。對于基層醫療機構而言，引入數坤冠脈AI系統甚有可能實現冠脈CTA檢查從“0”到“1”的突破。協和武漢紅十字會醫院的老CT在疫情期間的高強度工作中宣告退役，院方在配置新設備時選擇了64排CT+數坤冠脈AI的組合，在AI的幫助下，協和武漢紅十字會醫院在一位60歲的男性患者身上完成了院史首次冠脈CTA檢查。

為實現CTA更廣的覆蓋，數坤還與平谷區衛健委合作，建立京津冀基層醫學影像AI中心，助力基層醫療。

非公醫療

提升醫療質量 打造特色

非公醫療機構在我國相對薄弱，受人才培養制約程度更深，引入AI系統，就相當于把大專家的經驗復制進醫院，讓非公醫療機構能夠用最短的時間提升醫療質量，樹立醫院特色，幫助非公醫療機構更快地建立品牌形象。國內最早的非公立三甲醫院——西安高新醫院影像科有三十多人的團隊，但面對CTA的病例仍會出現人力資源捉襟見肘的情況，2019年該醫院與數坤簽署商業合作，院長于簽約當天就宣布“醫院患者冠脈CTA檢查報告半日可取”！

資本青睞 未來可期

在醫療AI熱度逐漸退卻的前提下，2020年數坤科技獲得了兩輪，共4億元的融資，可見數坤科技的產品開發邏輯則顯示了其在行業內的潛力。從僅能測量血管狹窄程度的初代產品，數坤科技不斷地打磨產品深度，到如今的第三代產品，不僅能夠實現鈣化積分、斑塊分析等診斷功能，甚至開始向手術導航、耗材選型方面延展，實現從“診斷”到“診治”的轉型。

如今，數坤冠脈AI三類證書在手，相信能夠快速開辟醫療AI商業化版圖，目前數坤冠脈AI已獲超100家醫院的采購，占據高端醫療影像AI市場90%以上的市場份額，此外數坤科技還與飛利浦醫療等全球頂級設備廠商展開了深度戰略合作，擴展更多合作路徑，可謂未來可期。