【問】對血管內導管的流量要求的審評建議有哪些？

【答】（1）如果說明書/標簽或其他資料中有標稱流量的，需提供流量的相關研究資料。

（2）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，應對流量/流速進行規定，同時在技術要求中制定流量/流速要求。

（3）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標稱流量的灌注壓力大于10kPa的產品，對于灌注壓力超過10kPa的產品，可不在產品技術要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗證。