• 公司內(nèi)部不同位置之間轉(zhuǎn)移；

• 分析方法研發(fā)實驗室和質(zhì)量控制實驗室之間轉(zhuǎn)移；

• 合同約定的不同公司之間轉(zhuǎn)移；

• 進口藥品質(zhì)量標準復(fù)核

• 藥品質(zhì)量標準協(xié)作起草

方法轉(zhuǎn)移成功的關(guān)鍵因素在于分析方法接收方和轉(zhuǎn)移方之間能夠誠實互信的溝通以及在分析方法轉(zhuǎn)移開始前詳細的風(fēng)險分析。此外，應(yīng)該給分析方法轉(zhuǎn)移留出足夠的時間，因為接收方需要購買和計量設(shè)備，并且在使用分析方法進行檢測前必須已經(jīng)完成了該分析方法的轉(zhuǎn)移。表2是分析方法轉(zhuǎn)移關(guān)鍵因素。

分析方法轉(zhuǎn)移中文檔轉(zhuǎn)移

轉(zhuǎn)移方需要向接收方提供最新版的文檔。并且文檔至少應(yīng)該詳細的方法及其驗證，最好提供方法開發(fā)報告、驗證過程中出現(xiàn)的偏差，驗證結(jié)果的計算方法及可接受標準，詳細的溶液穩(wěn)定性研究結(jié)果等。

基于對每種分析方法的風(fēng)險評估，需要選擇合適的轉(zhuǎn)移策略。美國藥典、中國藥典、ISPE中均提到分析方法轉(zhuǎn)移策略，但都沒有對分析方法轉(zhuǎn)移中的實驗設(shè)計、可接受標準等關(guān)鍵信息進行規(guī)定。表3是基于美國藥典<1224>中對轉(zhuǎn)移策略的理解性描述。

分析方法轉(zhuǎn)移中重現(xiàn)性試驗及培訓(xùn)

在進行分析方法轉(zhuǎn)移前，接收方應(yīng)該進行重現(xiàn)性試驗，如果有必要的話，轉(zhuǎn)移方應(yīng)該對接收方進行必要的培訓(xùn)。接收方應(yīng)該充分了解被轉(zhuǎn)移方法所用設(shè)備、試劑等信息，并且應(yīng)該充分了解樣品的處理和制備。

為特定分析方法定義最佳樣品是非常重要的，樣品轉(zhuǎn)移主要包括：

歐洲GMP指導(dǎo)原則（第六章）、美國藥典<1224>、WHO指導(dǎo)原則及中國藥典<9100>均詳細描述了轉(zhuǎn)移方案。通常包括以下內(nèi)容：

一般來說轉(zhuǎn)移計劃是由分析方法轉(zhuǎn)移方創(chuàng)建，因為他們對方法是非常熟悉的。轉(zhuǎn)移計劃只有在被批準后才是有效的，并且批準程序是轉(zhuǎn)接雙方同時參與的。轉(zhuǎn)移計劃批準后，分析方法接收方可以獨立或者與轉(zhuǎn)移方共同進行重現(xiàn)性試驗來熟悉擬轉(zhuǎn)移分析方法。當(dāng)然也可在完成重現(xiàn)性試驗后再制定轉(zhuǎn)移計劃。

可接受標準應(yīng)該與被轉(zhuǎn)移分析方法兼容，對于一些簡單不重要的方法，可以將檢測結(jié)果直接與限度進行比較，對于復(fù)雜或重要的方法，則需要進行統(tǒng)計學(xué)分析。直接比較的可接受標準是基于經(jīng)驗或被轉(zhuǎn)移方法的要求。

所有的轉(zhuǎn)移試驗必須嚴格按照轉(zhuǎn)移計劃執(zhí)行，并且任何偏差都要被記錄并進行評估。對于超限操作必須進行調(diào)查并記錄，找到根本原因后整改后重新操作。除了“直接應(yīng)用”和“與確認結(jié)果進行比較”兩個轉(zhuǎn)移策略外，轉(zhuǎn)移實驗過程中所獲得結(jié)果不構(gòu)成質(zhì)量過程中定義的可報告結(jié)果，因此，超出放行驗收標準的結(jié)果在形式上是沒有OOS結(jié)果的，即使使用了上市批次。

轉(zhuǎn)移報告應(yīng)該描述轉(zhuǎn)移實驗的操作過程、總結(jié)實驗結(jié)果和相關(guān)參數(shù)的可接受標準。所有數(shù)據(jù)應(yīng)該抄送至轉(zhuǎn)移方審核。任何偏差的描述和評估應(yīng)詳細記錄在轉(zhuǎn)移報告中。轉(zhuǎn)移報告應(yīng)清晰的給出轉(zhuǎn)移結(jié)論。一般來說轉(zhuǎn)移報告至少應(yīng)該包括：

7、轉(zhuǎn)移譜圖等附件

圖1是分析方法轉(zhuǎn)移過程樹，基本囊括了分析方法轉(zhuǎn)移的全過程。

分析方法轉(zhuǎn)移是保證方法接收方成功操作分析方法的一個重要步驟，也是評估方法接收方檢驗?zāi)芰Φ囊粋€重要指標。本文是作者查閱參考文獻并結(jié)合自己理解對分析方法轉(zhuǎn)移的再敘述。由于筆者知識有限，文中難免出現(xiàn)紕漏，還望各位同行多多指教，批評。