醫(yī)用電氣設(shè)備的超溫，會(huì)導(dǎo)致較高的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備能觸及的表面溫度過(guò)高會(huì)灼傷人體組織或使操作者感到不適。高溫會(huì)加速絕緣體老化，降低絕緣材料的絕緣能力。超溫到超過(guò)材料的燃點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致著火。溫度超過(guò)元器件的工作溫度，會(huì)導(dǎo)致元器件失效，也會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。潮濕也是影響電氣設(shè)備電氣絕緣程度的主要因素之一，眾多環(huán)境條件可使醫(yī)用電氣設(shè)備處于潮濕狀態(tài)，造成電氣絕緣和隔離程度的下降，甚至遭到破壞，引起安全方面的危險(xiǎn)，通用安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備防范各種可能的受潮因素作出了規(guī)定，這些可能的受潮因素包括：溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌。

1.超溫

在正常使用、正常狀態(tài)下和10℃～40℃環(huán)境溫度范圍內(nèi)，通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了“具有安全功能的設(shè)備部件溫度”以及“由設(shè)備或設(shè)備部件造成的周圍溫度”不得超過(guò)給定的限值。

在正常使用時(shí)和25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍的溫度不得超過(guò)的給定的限值。

不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41℃。

防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)采用工具才能拆下。

注：某些安全專用標(biāo)準(zhǔn)修改了溫度限制，比如體外使用的B超探頭在規(guī)定的試驗(yàn)條件下不超過(guò)43℃。

本部分的內(nèi)容均是在設(shè)計(jì)上應(yīng)該考慮的內(nèi)容。

2.其他危險(xiǎn)的防護(hù)

（1）防火：

設(shè)備在使用過(guò)程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度。通過(guò)外殼的強(qiáng)度和剛度來(lái)驗(yàn)證是否滿足要求。

（2）溢流：

是對(duì)有水槽、儲(chǔ)液器或正常工作中，有溢流發(fā)生可能的醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的要求。

當(dāng)將容量為貯液器容量15%的液體加入已裝滿的貯液器中以及當(dāng)設(shè)備傾斜15°時(shí)，設(shè)備的貯液器不得溢流（以免造成安全方面的危險(xiǎn)），同時(shí)，在可能發(fā)生泄漏的管接頭、密封口以及軟管等部件上出現(xiàn)的液體滴珠，不得“弄濕”電氣部件。進(jìn)行模擬試驗(yàn)后，如對(duì)絕緣程度有疑問(wèn)，最終通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)進(jìn)行考核。

（3）液體潑灑：

是對(duì)正常使用時(shí)要用到液體的醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的要求。將200ml的水從不高于設(shè)備頂部表面5cm處，在大約15s內(nèi)，勻速地倒在設(shè)備頂部表面的任意一點(diǎn)。試驗(yàn)后不得弄濕（與液體一起使用的設(shè)備或設(shè)備部件）電氣部件。

（4）泄漏：

是對(duì)單一故障狀態(tài)下可能有液體泄漏的醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的要求（不包括封閉的可充電電池）。進(jìn)行模擬試驗(yàn)后，如對(duì)絕緣程度有疑問(wèn)，最終單一故障狀態(tài)下的漏電流試驗(yàn)進(jìn)行考核。

（5）受潮：

是對(duì)正常使用時(shí)容易受潮濕影響的醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的要求（是指工作環(huán)境是否可能影響，不是設(shè)備自身影響）。進(jìn)行模擬試驗(yàn)后，如對(duì)絕緣程度有疑問(wèn)，最終通過(guò)正常狀態(tài)下的漏電流試驗(yàn)進(jìn)行考核。

（6）清洗、消毒、滅菌：

是對(duì)正常使用時(shí)具有與患者接觸部件的醫(yī)用電氣設(shè)備的要求。許多醫(yī)用電氣設(shè)備具有與患者接觸的部件。使用時(shí)必然要對(duì)這些部件進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

進(jìn)行消洗、消毒和滅菌處理的部件可能會(huì)損壞或者降低其絕緣程度，影響其安全防護(hù)性能，引起安全方面的危險(xiǎn)。因此，要通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證清洗、消毒和滅菌后的安全。

如果醫(yī)用電氣設(shè)備在隨即文件中規(guī)定了專門的清洗、消毒和滅菌方法（消毒劑，部件可承受的溫度、壓力、濕度時(shí)間限度等）。那么，只要規(guī)定的方法進(jìn)行20次試驗(yàn)即可。

如果設(shè)備的隨即文件中未對(duì)這些部件的清洗、消毒和滅菌作出規(guī)定，則用溫度為134±4℃的飽和蒸汽作20次試驗(yàn)，每次持續(xù)20min，間隙時(shí)間以設(shè)備冷卻到室溫為準(zhǔn)。

經(jīng)上述試驗(yàn)后的設(shè)備或設(shè)備部件，必須通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

（7）壓力容器和受壓部件：

對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中存在的壓力容積值大于200kPa·L，且壓力大于50kPa的壓力容器，應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn)。未標(biāo)記的壓力容器和管道不能作水壓試驗(yàn)時(shí)，必須用其他合適的試驗(yàn)，例如與水壓試驗(yàn)中試驗(yàn)壓力相同的合適氣體的氣壓試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)其完整性

（8）生物相容性：

預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)考慮其生物相容性的危險(xiǎn)，包括毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等。

（9）供電電源的中斷

有許多不可預(yù)見的因素，可能導(dǎo)致正常運(yùn)行醫(yī)用電氣設(shè)備的供電電源突然中斷。這可能由二方面原因造成：設(shè)備故障引起的和外部供電網(wǎng)引起的。

如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，則不得使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)電流釋放器。

假設(shè)是由于設(shè)備絕緣損壞引起的，外殼帶電產(chǎn)生的大電流就會(huì)使自動(dòng)復(fù)位的過(guò)動(dòng)作而切斷電源。當(dāng)切斷電源后，自動(dòng)復(fù)位功能又會(huì)自動(dòng)恢復(fù)供電，就會(huì)使醫(yī)用電氣設(shè)備可觸及部件帶電，造成安全方面的危險(xiǎn)。

設(shè)備必須設(shè)計(jì)成當(dāng)供電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。

必須有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械壓力的措施。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

（10）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止

通用安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)安全方面的工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止中有意地超過(guò)安全極限、有關(guān)安全的參數(shù)指示、意外選成過(guò)量的輸出和不正確的輸出等方面給出了提示和某些原則性要求。這一部分要求主要由專用安全要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)節(jié)的規(guī)定。

（11）不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

經(jīng)過(guò)單一故障狀態(tài)試驗(yàn)，如果證實(shí)不會(huì)直接引起安全方面危險(xiǎn)，則認(rèn)為符合“單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面危險(xiǎn)”的要求。

單一故障狀態(tài)：電源變壓器過(guò)載；恒溫器失靈；保護(hù)接地線斷開、散熱條件變差、活動(dòng)部件被卡住、斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器、電機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加試驗(yàn)、元件故障等。