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口腔科器械通用名稱命名指導原則正式發布（全文）

嘉峪檢測網 2020-06-30 21:04

今日，國家藥監局發布《口腔科器械通用名稱命名指導原則》，全文如下：

口腔科器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導口腔科器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫療器械。不包括口腔科內窺鏡、顯微鏡、射線類、激光（治療用）醫療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔燈”、“潔牙機”、“牙鉆”、“水門汀”、“根管樁”等。

（二）特征詞

口腔科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指對產品結構、組成、外觀形態的描述，如“無油”、“有油”、“自鎖”、“舌側”等結構特點。

——使用部位：指產品主體的主要作用對象。如“牙齦”、“根管”等。

——技術特點：指產品的作用原理、機理，如“電動”、“超聲”、“機用”、“化學固化”、“光固化”等。

——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”、“鎳鈦合金”、“樹脂”、“金剛石”、“氧化鋯”、“鈦”等。

——使用形式：分為“一次性使用”和“可重復使用”。

——提供形式：指產品提供的狀態，如“無菌”、“非無菌”。

——預期目的：指產品的臨床用途，如“牙科”、“口腔”、“種植用”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

如牙科治療設備類產品通常為固定式，一般習慣也不做體現，則在命名中不體現“固定式”這一特征詞，僅體現“可移動式”的情況。

當以使用部位、材料組成作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術語，其他特定部位或材料的命名術語不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，口腔科器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞的選擇，應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞的選擇，應按照產品相關特征，在表中每個相應的特征詞選項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位、材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

1.口腔組合包類產品

由一種以上醫療器械組合而成，需配合使用從而實現某一預期用途的產品，其產品名稱應體現組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預期用途命名，如口腔手術包、口腔護理包。

2.口腔手術器械類產品

該類產品通常采用不銹鋼制造，因此除非術語表中另有表述，本領域的材料特性方面通常缺省“不銹鋼”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其材料特性的特征詞為“不銹鋼”。

該類產品通常為重復使用，因此除非術語表中另有表述，本領域的使用形式方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其使用形式的特征詞為“可重復使用”。

四、命名術語表

在表1到表10中，列舉了口腔科器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 口腔診察設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	口腔探測設備	核心詞	牙周探測儀	用于測量牙周袋深度。
			牙髓活力測試儀	用于評估牙髓活力。
			牙本質厚度測量儀	用于測試牙髓上方牙本質厚度。
			齲齒探測儀	用于齲齒的早期探測。
2	口腔數字印模系統	核心詞	口腔數字印模儀	用于通過掃描以數字化方式記錄牙齒及口腔內組織的形態特征。
2	口腔數字印模系統	核心詞	口腔光學噴粉器	配合口腔數字印模儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。
3	口腔觀察儀	核心詞	口腔觀察儀	利用高像素圖像采集/攝像功能，觀察口腔內各部位的狀態。
4	口腔用燈	核心詞	口腔燈	用于向患者口腔內或周圍投射凝聚的光束，以照亮檢查或治療部位。
		特征詞1—技術特點	LED	發光二極管，基于半導體的發光源。
		特征詞1—技術特點	非LED（缺省）	采用LED燈之外的光源。

表2 口腔診察器具

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	牙科手動測量器械	核心詞	尺	長度測量工具，以各種單位標識。
		核心詞	測力計	用于口腔正畸時測量矯治力。
		特征詞1-預期目的	牙科	用于牙科。
			種植深度測量	用于測量種植手術時窩洞深度。
			種植角度測量	用于種植手術修復過程中，輔助確定種植體植入牙床的方位及角度。
2	口鏡	核心詞	口鏡	通過鏡面成像用于直接觀察口腔。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，可直接使用。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
		特征詞3-技術特點	LED	指帶有照明用LED光源。
		特征詞3-技術特點	無光源（缺省）	指不帶有光源部件。

表3 口腔治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	牙科治療機	核心詞	治療機	由相互連接的牙科設備和器械構成功能組合的用于牙科治療的設備。
		特征詞1--技術特點	可移動式	指設備安裝和投入使用后的，不論是否與電源相連，均能從一個位置移到另一個位置，且移動范圍沒有明顯限制。
		特征詞1--技術特點	固定式（缺省）	指安裝和放置投入使用后，不打算從一個位置移到另一個位置。
		特征詞2--預期目的	牙科	指用于牙科。
		特征詞3--技術特點	綜合	含牙科椅。
		特征詞3--技術特點	非綜合（缺省）	不含牙科椅。
2	牙科用椅	核心詞	牙科椅	用于承載、調整和固定患者的姿態，以便進行牙科檢查、治療。
		特征詞1—技術特點	機械式（缺省）	椅位調整由操作人員手動控制，通過機械傳動部件調整椅位。
			電動	椅位調整由控制電路控制兩個以上獨立的電機正轉或反轉，通過機械傳動部件調整椅位。
			液壓	椅位調整由液壓機將壓縮機油增壓，從而控制調整椅位。
3	潔牙機	核心詞	潔牙機	用于去除牙齒表面的牙垢，牙石和著色斑的牙科設備。
		特征詞1—技術特點	超聲	指利用超聲原理使工作尖振動。
			氣動	通過壓縮氣體帶動工作尖振動。
			噴砂	利用高壓氣流把噴砂粉噴到牙齒表面來清潔和拋光牙齒。
4	潔牙機工作尖	核心詞	潔牙機工作尖	用于將潔牙機傳遞的能量轉換成振動的動能，接觸患者牙齒，從而實現其潔牙功能。
		特征詞1—技術特點	超聲	指利用超聲原理使工作尖振動。
		特征詞1—技術特點	氣動	通過壓縮氣體帶動工作尖振動。
5	口腔用清洗設備	核心詞	沖洗機	通過提供加壓液流進行清潔。
		特征詞1—預期目的	根管	指用于根管
		特征詞1—預期目的	口腔	指用于口腔。
6	牙科手機	核心詞	手機	用于夾持旋轉/往復/振蕩器械并使其旋轉/往復/振蕩運動從而實現鉆、切、磨、削等牙科手術操作。
		特征詞1--使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1--使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
		特征詞2--預期目的	牙科	指用于牙科。
			種植	指用于牙科種植手術。
			根管	指用于根管治療。
			拋光	指用于口腔內牙齒或修復體的拋光。
		特征詞3-技術特點	高速氣渦輪	指含有氣渦輪組件，通過渦輪結構將氣源能量轉換為旋轉動力，
			氣動馬達	不含有氣渦輪或手機馬達，且手機主軸與被夾工具或器具呈直線。
			電動馬達	不含有氣渦輪或手機馬達，且手機主軸與被夾工具或器具呈一定夾角。
7	牙科手機馬達	核心詞	手機馬達	連接動力源，并將氣源或電源的能量轉換成為旋轉的動能，傳遞給牙科手機使用。
		特征詞1—技術特點	電動	通過電磁原理產生動力。
		特征詞1—技術特點	氣動	通過壓縮空氣推動葉片旋轉產生動力。
8	口腔抽吸裝置	核心詞	口腔抽吸機	為口腔抽吸操作提供負壓源的設備。
8	口腔抽吸裝置	核心詞	口腔抽吸系統	為口腔抽吸操作提供負壓源及水氣分離的設備組合。
9	牙科空氣壓縮裝置	核心詞	空氣壓縮機	用于口腔治療操作中提供壓縮空氣源。
		特征詞1-預期目的	口腔	指用于口腔。
		特征詞2--結構特點	無油	指活塞在做往復運動進行空氣壓縮時，不用任何潤滑劑的自潤滑方式。
		特征詞2--結構特點	有油（缺省）	指活塞在做往復運動進行空氣壓縮時，采用潤滑劑的潤滑方式。
10	光固化機	核心詞	光固化機	通過發出特定波長光線，利用光輻射原理，使光固化材料在短時間內迅速有效聚合固化。
		特征詞1—技術特點	LED	發光二極管，基于半導體的發光源。
		特征詞1—技術特點	鹵素（缺省）	石英鎢鹵素燈。
11	牙科種植設備	核心詞	種植機	用于口腔種植手術提供并控制動力的有源設備。
			種植體穩固度檢測儀	利用沖擊力量激發牙種植體共振，通過分析其振動信號判斷種植體穩定性。
			基臺安放器	用于在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺，實現種植基臺的就位和放置。
			種植體定位器	通過感應金屬種植體，用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。
		特征詞1--預期目的	口腔	指用于口腔。
12	牙齒漂白機	核心詞	牙齒漂白機	通過照射涂于牙齒表面的漂白劑，催化漂白劑發生反應。
		特征詞1—技術特點	LED	發光二極管，基于半導體的發光源。
		特征詞1—技術特點	非LED（缺省）	采用LED燈之外的光源。
13	根管預備機	核心詞	根管預備機	用于根管治療中根管預備階段。
		特征詞1--技術特點	超聲	通過超聲原理產生動力。
		特征詞1--技術特點	電動（缺省）	通過電磁原理產生動力。
14	根尖定位儀	核心詞	根尖定位儀	用于牙科臨床根尖定位，輔助測量根管長度。
15	牙膠加熱充填機	核心詞	熱牙膠充填機	用于在根管治療中，通過加熱、熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設備。
16	口腔麻醉推注機	核心詞	口腔麻醉推注機	通過設定程序控制注射的速度和流量，實現精確的口腔麻醉劑的自動注射。
17	銀汞調合器	核心詞	銀汞調合器	采用振動的方式對材料進行調合的裝置。
18	口腔研磨器械	核心詞	口腔研磨機	以電動方式在口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉備用。
18	口腔研磨器械	核心詞	口腔骨磨	以手動方式，在口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉備用。

表4 口腔治療器具

序號	產品類別		術語類型	術語名稱		術語描述
1	牙科用鑿		核心詞	鑿		由手柄、桿和工作端組成，工作端通常帶有刃口。
			特征詞1-使用部位	牙骨、牙釉等（特定部位）		專用使用部位，如牙骨、牙釉等。
			特征詞1-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具體使用部位。
2	口腔用鉗		核心詞	鉗		由鉗喙、關節和鉗柄組成，鉗嘴可根據用途制成不同形狀。
			特征詞1-預期目的	口腔用		指用于口腔
			特征詞1-預期目的	拔牙		指用于拔牙。
3	口腔用剪		核心詞	牙科金冠剪		用于口腔科剪切金屬冠。
4	牙科用挺		核心詞	牙挺		通常由手柄、桿和工作端組成，柄部為圓錐形。用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。
5	牙科治療用針		核心詞	拔髓針		由手柄和細長針體組成，對根管內部牙髓進行處理的針形器械。
5	牙科治療用針		核心詞	光滑髓針		為一光滑而有彈性的長錐型器械，用于探測根管，吸干根管，制作棉捻，或根管封藥。
6	牙科探針		核心詞	探針		探觸器械，末端為細的工作部分。
			特征詞1-使用形式	一次性使用		僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）		處理后可再次使用。
			特征詞2-使用部位	牙周、牙等（特定部位）		專用使用部位，如牙周、牙等。
			特征詞2-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具體使用部位。
7	牙科用銼		核心詞	根管銼		工作端有螺旋刃口，起切削、平整的作用。
			特征詞1-技術特點	機用		連接于牙科手機，由手機帶動其旋轉工作。
			特征詞1-技術特點	手用（缺省）		器械依靠操作者人工產生旋轉動力。
			特征詞2-材料組成	鎳鈦合金等（其他材料）		注明根管銼的材料組成，如鎳鈦合金等，如為不銹鋼材質，可缺省。
			特征詞2-材料組成	不銹鋼（缺省）		材料組成為不銹鋼。
8	牙科車針		核心詞	車針		通常由頭部、頸部和桿組成。通過安裝在手機上進行旋轉，用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的切、削、磨等操作。
			特征詞1--預期目的	牙科		指用于牙科。
			特征詞2--材料組成	樹脂、不銹鋼等（材料組成）		注明車針的材料組成，如樹脂、不銹鋼、金剛石、鎢鋼、金剛砂等
9		牙科鉆頭	核心詞		種植鉆	通常由柄部和工作端組成，在種植手術中使用通過旋轉在口腔內切割堅硬的結構。
					根管擴大鉆	工作端有螺旋刃口，用于根管治療術中建立通道和擴大開口的器械。
					正畸支抗鉆	指用于牙科正畸手術鉆置入正畸支抗。
			特征詞1--使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1--使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
			特征詞2--材料組成		碳化鎢、鈦合金等（材料組成）	注明鉆的材料組成，如碳化鎢、鈦合金等
			特征詞2--材料組成		不銹鋼（缺省）	材料組成為不銹鋼。
			特征詞3—技術特點		手用	器械依靠操作者人工產生旋轉動力。
			特征詞3—技術特點		機用（缺省）	使用時通常安裝于手機，由手機帶動旋轉。
10		口腔潔治器械	核心詞		潔治器	由工作端和柄組成，工作端帶有刃口，用于剔除齦上牙垢及結石用。
					齦上	由工作端和柄組成，工作端工作端細長，用于剔除齦上牙垢及牙石用。
					齦下	由工作端和柄組成，工作端工作端細長，用于剔除齦下牙垢及牙石用。
11		牙科剔挖器械	核心詞		牙科刮匙	由工作端和柄組成，工作端末端為凹勺或類似結構，用于口腔治療過程時組織或材料的剔、挖、刮等操作。
12		橡皮障器械	核心詞		牙科橡皮障	彈性薄片狀器械，使用前根據需要在中間打孔，在牙科手術時將牙齒和口腔中液體隔離。
					牙科橡皮障夾鉗	用于安裝和拆卸牙科橡皮障夾的鉗子。
					牙科橡皮障夾	橡皮障固定件，用于將橡皮障固定到牙齒。
					牙科橡皮障支架	用于使橡皮障保持拉伸狀態以便于手術操作的彈性邊框。
					牙科橡皮障打孔器	鉗狀牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿過牙冠。
					牙科橡皮障楔線	橡膠制彈性線，用于使用橡皮障時，塞于兩牙之間以固定橡皮障。
13		牙科拋光器械	核心詞		牙科拋光刷	由刷毛和金屬桿部組成。安裝在牙科手機上使用。用于口腔中修復體、牙齒等部位的拋光、清潔。
					牙科拋光杯	通常由橡膠杯體和金屬柄組成，通過金屬柄與牙科手機連接，配合拋光劑使用。
					牙科拋光輪	通常由打磨或拋光沙粒和熱塑性彈性體組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。
					牙科拋光碟	通常由打磨或拋光沙粒沙粒、紙、聚酯薄膜組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。
					牙科拋光條	通常由聚酯薄膜和打磨或拋光沙粒組成。用于直接在口腔中進行口腔修復體的打磨和拋光。
			特征詞1--使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1--使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
14		研光器	核心詞		研光器	由柄部、桿部和工作端組成，工作端為球狀或圓鈍錐頭。用于去除多余修復材料，平滑口腔修復體的粗糙表面。
15		上頜竇粘膜提升器械	核心詞		上頜竇膜內提升器械	通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜內提升操作。
15		上頜竇粘膜提升器械	核心詞		上頜竇膜外提升器械	通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜外提升操作。
16		牙科種植輔助器械	核心詞		牙科種植連接件	用于種植術中連接扳手、牙科手機等操作器械與種植體或螺絲。
					牙科種植扳手	用于種植手術中，傳遞扭力，安裝或移除螺絲、基臺、種植體、正畸支抗等。
					牙科種植螺絲起	用于種植術中擰動螺絲。
					牙科種植定位桿	用于輔助確認植入方向。
					牙科種植導板	根據患者牙齒結構倒模制成。用于輔助種植體定位安裝。
					牙科種植轉移桿	用于將基臺由模型上轉移到患者口中。
					牙鉆導向器	用于在種植手術中將牙鉆等手術工具引導至正確方向。
					牙鉆定位環	使用時安裝在牙鉆工作部分的預定位置，以便操作者確定鉆孔深度。
					牙科種植導板固定針	用于種植手術過程中，插入到頜骨鉆孔內，以協助固定手術導板。
					牙科種植掃描定位件	用于在口腔掃描時固定在種植體或替代體上，以獲取的清晰的定位和圖像。
					牙科種植環切刀	通常由不銹鋼和高分子材料組成。用于切割、去除口腔中的軟組織。
					牙科種植擠壓器	由手柄、桿和工作端組成，工作端一般無刃口。用于擠壓種植窩洞周圍的頜骨來提高種植體的初始穩定性。
					牙科種植劈開器	由手柄、桿和工作端組成，工作端通常帶有鋒利刃口。用于劈開口腔中的骨結構，以植入種植體、填充骨材料。
17		牙科充填器	核心詞		充填器	由柄部、桿和工作端組成。用于將牙科材料填充到目標位置。
			特征詞1-使用部位		根管等（特定部位）	牙科專用使用部位，如根管等。
			特征詞1-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具體使用部位。
18		牙科輸送器	核心詞		輸送器	用于將充填材料輸送、填入至目標位置的手持器械。
					材料推注器	用于以手動推注的方式將口腔材料注入往患者口腔中相應部位。
					注射頭	注射頭通常由聚合物制成。配合注射器實現注射功能。
			特征詞1-使用部位		牙科	用于牙科。
			特征詞2-作用對象		不限對象（缺省）	不限定特定作用對象。
			特征詞2-作用對象		銀汞合金、充填材料等（特定對象）	特定作用對象，如銀汞合金、充填材料等。
19		正畸材料處理器械	核心詞		弓絲成型器	圓柱形器械，用于將弓絲彎制成標準牙弓形態。
					正畸結扎器	用于正畸絲的結扎。
					帶環推置器	用于矯正正畸齒時，輔助帶環推入牙齒。
					托槽定位器	用于在牙面定位劃線，確定托槽放置位置。
20		口腔沖洗器	核心詞		口腔沖洗器	通過手動擠壓對口腔進行沖洗以去除口腔中的碎屑或雜物。
			核心詞		口腔沖洗針	細長針管，與沖洗器具配套進行牙科口腔沖洗。
			特征詞1-使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1-使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
21		牙科噴槍	核心詞		牙科噴槍	用于向患者口腔中噴射氣、水或氣水混合物。通常連接在牙科治療機上。
22		牙科槍頭	核心詞		牙科槍頭	使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口。
			特征詞1--使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1--使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
23		牙科吸唾管	核心詞		口腔吸唾管	通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。
			特征詞1--使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1--使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
			特征詞2—供應方式		無菌	以無菌形式提供，可直接使用。
			特征詞2—供應方式		非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
24		牙科用鑷	核心詞		牙用鑷	由一對尾部疊合的葉片組成，用于牙科夾持操作。
			特征詞1-使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1-使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
25		成形片夾	核心詞		成形片夾	將牙科成形片材料固定在牙齒相應位置的器械。
26		口腔推注器具	核心詞		口腔麻醉劑推注器	用于以手動推注的方式將麻醉劑容器內的麻醉劑注入往患者口腔中相應部位。
27		牙科分離器	核心詞		分離器	主要由手柄、工作端和桿部組成，工作端通常為圓鈍薄片狀。用于口腔手術中分離指定部位的軟組織。
			特征詞1-使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1-使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
			特征詞2-使用部位		牙齦等（特定部位）	牙科專用使用部位，如牙齦等。
			特征詞2-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具體使用部位。
28		口腔牽開器械	核心詞		口腔牽開器	用于口腔治療操作中移開軟組織，暴露視野。
29		口腔張開器械	核心詞		口腔開口器	在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。
30		去冠器	核心詞		去冠器	用于去除口腔中的金屬冠。
31		牙骨錘	核心詞		牙骨錘	用于口腔科手術中敲擊牙骨鑿等手術器械。
32		牙科用毛刷	核心詞		牙科毛刷	由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。用于牙科材料的涂抹。
			特征詞1-使用形式		一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			特征詞1-使用形式		可重復使用（缺省）	處理后可再次使用。
33		正畸牽引裝置	核心詞		正畸牽引裝置	通過對口腔部位施以不同方向的牽引力而實現正畸治療的裝置。

表5 口腔充填修復材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	水門汀	核心詞	水門汀	一般為粉液狀或糊狀。用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復體樁核制作等。
		特征詞1-技術特點	光固化	采用光照的方式固化。
			雙固化	既通過光照方式固化，又通過化學反應方式固化
			化學固化（缺省）	雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。
		特征詞2-材料組成	玻璃離子、氧化鋅丁香酚等（主要成分）	注明水門汀材料的主要組成成分，如玻璃離子、氧化鋅丁香酚、磷酸鋅等
2	粘接劑	核心詞	牙科粘接劑	單組份或雙組份液體或糊劑。用于牙體充填修復、義齒修復及植入、組織重建等過程中的粘接（不含水門汀類產品）。
		特征詞1-技術特點	光固化	采用光照的方式固化。
			雙固化	既通過光照方式固化，又通過化學反應方式固化
			化學固化	雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。
3	復合樹脂	核心詞	復合樹脂	單組份或雙組份糊劑。通常由樹脂基質、經過表面處理的無機填料、引發體系等組成。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底。
		特征詞1-預期目的	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-技術特點	光固化	采用光照的方式固化。
			雙固化	既通過光照方式固化，又通過化學反應方式固化
			化學固化	雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。
4	銀汞合金	核心詞	銀汞合金	液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。
4	銀汞合金	特征詞1-提供形式	膠囊型	粉液雙組份，膠囊包裝。
5	根管充填封閉材料	核心詞	牙膠尖	錐形，通常為古塔膠，直接用于根管充填。
			熱牙膠	棒狀，通常為古塔膠，加熱熔化后用于根管充填。
			根管封閉劑	糊狀或液狀。用于根管治療過程中封閉牙髓腔及根管內空隙。

表6 口腔義齒制作材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	義齒用金屬材料	核心詞	合金	金屬材料，單獨用于制作支架、牙冠、橋等。
			純鈦	特指純鈦，用于制作支架、牙冠、橋等。
			烤瓷合金	金屬材料，用于制作金屬內冠、橋等，烤瓷后使用。
		特征詞1-預期目的	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-技術特點	鑄造	利用鑄造的方式進行加工
			鍛造	利用鍛造技術制作的方式進行加工
			可切削	利用切削的方式進行加工
			增材制造	利用增材制作的方式進行加工。
		特征詞3-材料組成	鎳鉻、鈷鉻等（主要成分）	合金的主要組成成分，如鎳鉻、鈷鉻、金鈀、金鉑等。
		特征詞3-材料組成	純鈦（缺省）	組成成分為純鈦。
2	義齒用陶瓷材料	核心詞	瓷粉	粉狀材料，主要成分為金屬氧化物，主要通過燒結工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。
		核心詞	陶瓷	塊狀材料，主要成分為金屬氧化物，通過燒結、鑄造、可切削、熱壓、增材制造等工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。
		特征詞1-使用部位	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-技術特點	鑄造	利用鑄造的方式進行加工
			可切削	利用切削的方式進行加工
			熱壓	利用熱壓的方式進行加工
			增材制造	利用增材制作的方式進行加工。
		特征詞3-材料組成	氧化鋯、硅酸鋰等（主要成分）	陶瓷的主要組成成分，如氧化鋯、硅酸鋰等。
3	義齒用高分子材料	核心詞	樹脂	雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，樹脂塊。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于義齒及相關修復體的制作和固位。
		核心詞	造牙粉	單獨包裝出售的粉劑，與液劑配合，用于義齒及相關修復體的制作。
		特征詞1-預期目的	正畸基托	用于正畸治療
			義齒基托	用于制作義齒基托
			樁核	用于制作樁核
			冠橋	用于制作冠或者橋
4	義齒固位材料	核心詞	義齒穩固劑	固體或糊狀，主要成份可以是聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸苷混合物。暫時性輔助義齒固位。
4	義齒固位材料	核心詞	義齒軟襯材料	用于輔助義齒固位。
5	附著體	核心詞	附著體	由兩部分組成，其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或種植體上，另一部分與人工修復體相連，兩者之間靠不同的方式連接。用于齒科修復體固位。
		特征詞1-使用部位	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-技術特點	磁性	附著體依靠磁性力固位。
		特征詞2-技術特點	非磁性（缺省）	附著體不依靠磁性力固位。
6	根管樁	核心詞	根管樁	柱狀固體，金屬、陶瓷或高分子材質。固定于根管內以保證修復體的固位，防止冠因無足夠的固位而脫落，同時防止因修復后天然牙冠折而導致修復失敗，常與樹脂核及冠修復體共同使用。用于修復大面積牙體缺損。
		特征詞1-預期目的	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-材料組成	金屬、陶瓷等（主要成分）	根管樁的主要組成成分，如金屬、陶瓷、纖維增強的復合樹脂（簡稱纖維）等。
7	預成冠	核心詞	預成冠	牙冠形狀。使用時多通過粘接固定在預備好的牙體上。用于大面積Ⅱ類洞、破壞嚴重的牙齒、牙髓切斷術后或硬組織異常，牙釉質發育不良或牙本質發育不良等情況的治療。
7	預成冠	特征詞1-材料組成	金屬、樹脂等（主要成分）	預成冠的主要組成成分，如金屬、樹脂等。
8	合成樹脂牙	核心詞	合成樹脂牙	高分子材質制成，多為丙烯酸酯類聚合物，牙冠或牙齒形狀。使用時通過粘接或其他方式固定在預備好的牙體或基托上。用于齒科修復，替代缺失的天然牙。

表7 口腔正畸材料及制品

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	正畸支抗	核心詞	正畸支抗釘	螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質，鈦、鈦合金、鉭等，也可為其他材質。用于正畸治療中需要借助種植體加強支抗，以最大限度移動牙齒的患者，輔助進行正畸治療。
2	帶環	核心詞	正畸帶環	環狀，多為金屬材料。側面可焊有或圓或扁或方的細管，矯正弓絲可以從里面通過，也起到托住弓絲的作用，也可通過焊接頰面管來使矯治力量得到傳遞。正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。
3	托槽	核心詞	托槽	由金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結扎翼和牽引鉤。用于正畸治療中承接并傳遞矯形絲的矯形力。
		特征詞1-預期目的	正畸	用于正畸治療。
		特征詞2-結構特點	自鎖	帶有自鎖功能。
			舌側	應用于舌側。
			不限結構（缺省）	不具備上述結構特點。
		特征詞3-材料組成	陶瓷等（主要成分）	托槽的主要組成成分，如陶瓷等。
		特征詞3-材料組成	金屬（缺省）	金屬材質的托槽。
4	牙科正畸絲	核心詞	正畸絲	絲狀，多由不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質組成。與托槽、帶環、頰面管等組合，用于口腔正畸治療。
5	正畸附件	核心詞	正畸頰面管	管狀，多為金屬材質，有的設計有小鉤。用于正畸絲末端插入后的固定，有的設計有小鉤，用于掛橡皮圈等做頜內或頜間牽引。
			正畸牽引鉤	該產品在正畸治療時與托槽或頰面管配合對牙齒進行彈性牽引。
			舌側扣	該產品在正畸治療時粘貼于舌側，輔助牽引。
			正畸彈簧	由彈簧圈、彈簧絲、及彈簧圈與彈簧絲之間的連接部件組成。在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于口腔正畸治療。
			正畸擴弓器	由擴弓器，固位卡環，雙曲唇弓和基托組成。用于將矯治力通過基托傳遞到牙齒和牙槽骨，以擴大上下頜牙弓的寬度和長度。
6	正畸彈性體附件	核心詞	正畸彈力線	彈力線，在口腔正畸治療時使用，可以用于結扎、分牙、牽引。
6	正畸彈性體附件	核心詞	正畸橡皮圈	橡皮圈，在口腔正畸治療時使用，可以用于結扎、分牙、牽引。
7	矯治器	核心詞	正畸矯治器	多屬于個性化定制產品，用于正畸治療，通過外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。
		特征詞1-結構特點	無托槽	由單一高分子材料制成的一系列透明或接近透明的矯治器。
		特征詞1-結構特點	多組件（缺省）	由多種組件組成。
8	正畸保持器	核心詞	正畸保持器	矯治保持器。可以由金屬材料或高分子材料制成。為了鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效、保持牙位于理想的美觀及功能位置而使用的裝置。
9	牙弓夾板	核心詞	牙弓夾板	金屬或高分子材料制成。通常包括一個可產生塑性形變的金屬（也可為其他材質）條，金屬條上均布微孔，結扎絲通過金屬條上的微孔實現頜骨固定。用于治療頜骨骨折或進行正畸輔助治療。

表8 口腔植入及組織重建材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	牙種植體	核心詞	牙種植體	螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質，鈦、鈦合金、鉭等，也可為其他材質。通過外科手術的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內，待其手術傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。用于為義齒等修復體提供支撐，以恢復患者的咀嚼功能。
2	牙種植體附件	核心詞	基臺	帶角度或不帶角度的帶孔柱狀固體。多由鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金制成，也可由其他材質制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上，并將其向口腔內延伸。可以是預成產品，也可以根據臨床要求定制。
		核心詞	愈合基臺	用于種植后種植體的保護作用
		特征詞1-預期目的	牙種植體	與種植體配套使用。
3	組織修復材料	核心詞	引導膜	膜狀材料，用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關的骨隙或骨缺損，引導骨的再生或成型。
			屏障膜	阻止軟組織長入。
			骨修復材料	用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關的骨隙或骨缺損，引導骨的再生或成型。
			軟組織修復材料	用于軟組織修復。
		特征詞1-預期目的	口腔	用于口腔治療。

表9 口腔治療輔助材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	酸蝕劑	核心詞	牙科酸蝕劑	單組份或雙組份液體。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。
2	預處理劑	核心詞	牙科預處理劑	單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。
3	根管預備輔助材料	核心詞	根管充填材料溶解劑	去除根管中已有的充填材料
			根管潤滑劑	對根管治療器械起潤滑作用，以避免根管損傷
			根管清洗劑	避免碎屑在根尖部的沉積，從而有助于從根管內去除碎屑。
4	吸潮尖	核心詞	吸潮尖	純棉纖維吸水紙制成。具有良好的吸水性，沒有粘性，硬且有韌性容易放進牙根管內。主要用于牙髓病治中根管清洗、換藥。
5	印模材料	核心詞	印模材料	糊劑或粉液型。可以由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂、樹脂等材料組成。通過加成或縮聚反應等反應方式由流態變為固態。用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模。
		核心詞	印模膏	用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模。
		特征詞1-材料組成	藻酸鹽、硅橡膠等（具體成分）	印模材料的組成成分，如藻酸鹽、硅橡膠、瓊脂等。
6	咬合記錄材料	核心詞	硅橡膠咬合記錄材料	由硅橡膠組成。用于口腔修復治療中，上下牙列咬合關系的記錄
6	咬合記錄材料	核心詞	咬合蠟	由蠟組成。主要用于口腔修復治療中，上下牙列咬合關系的記錄
7	咬合關系檢查材料	核心詞	咬合關系檢查蠟片	片狀固體。由蠟組成。主要用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查
7	咬合關系檢查材料	核心詞	咬合紙	片狀固體。由紙或鍍鋁膜等材料涂布而成。主要用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查
8	牙科光學噴粉	核心詞	牙科光學噴粉	用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程，輔助牙科數字印模儀獲取清晰的牙齒3D圖像。
9	試色材料	核心詞	試色糊劑	檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度，在試戴技工室修復體時也可用于保護酸蝕處理后的酸蝕面。
10	鑄造包埋材料	核心詞	鑄造包埋材料	粉液劑。主要由耐火材料和粘接劑組成。用于包埋蠟型，制備鑄造空腔。
		特征詞1-預期目的	牙科	用于口腔治療。
		特征詞2-材料組成	硅酸鹽、石膏等（具體成分）	鑄造包埋材的組成成分，如硅酸鹽、硅酸乙酯、石膏等。
		特征詞3-預期目的	純鈦	用于純鈦的鑄造包埋
			模型	可以作為模型材料，也可以作為鑄造包埋材
			普通（缺省）	用于除純鈦以外的鑄造合金的包埋，不可用作模型材料。
11	口外用模型材料	核心詞	牙科蠟	蠟，用于制作口腔模型、圍合等。
			牙科模型石膏	石膏，用于制作口腔模型。
			牙科模型樹脂	樹脂，用于制作口腔模型。
12	口內用研磨拋光材料	核心詞	牙科拋光膏	膏狀，在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻的磨料。
			牙科拋光粉	粉狀，在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻的磨料。
			潔牙噴砂粉	粉狀，在口腔內用于牙體組織清潔。
13	排齦材料		排齦膏	膏狀，用于在牙體預備、取印模或粘冠時排開牙齦。
13	排齦材料		排齦線	線裝，用于在牙體預備、取印模或粘冠時排開牙齦。

表10 其他口腔材料

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	脫敏劑	核心詞	牙齒脫敏劑	用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
2	牙齒漂白劑	核心詞	牙齒漂白劑	糊，粉、液劑或膠體，用于牙齒的漂白。
3	窩溝封閉劑	核心詞	窩溝封閉劑	涂布于牙面的窩溝處，固化后形成一個屏障，隔絕口腔環境中的致齲因素對牙齒的侵害，從而防止齲病的發生。
		特征詞1-技術特點	光固化	采用光照的方式固化。
		特征詞1-技術特點	化學固化（缺省）	雙組份接觸后通過二者之間的化學反應固化。
4	防齲材料	核心詞	防齲材料	多為含氟材料，通過降低牙齒表層釉質的溶解度并促進釉質再礦化、抑制口腔中致齲菌的生長、抑制細菌產酸等起到預防齲齒的作用。
		特征詞1-技術特點	氟	防齲材料的組成中含有氟。
		特征詞1-技術特點	不含氟（缺省）	防齲材料的組成中不含氟。
5	結扎絲	核心詞	牙科結扎絲	絲狀。多由不銹鋼等材質組成，用于正畸、外科和牙周等的治療。
6	牙科膜片	核心詞	牙科膜片	用于制作牙合墊。
7	菌斑指示劑	核心詞	菌斑指示劑	用于顯示菌斑或定位根管口，輔助口腔檢查和治療。

五、命名示例

參照表11-13命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表11 牙科治療設備

核心詞	特征詞1		特征詞2	特征詞3		通用名稱
	移動性能		預期目的	技術特點
	可移動式	固定式（缺省）	牙科	綜合	非綜合（缺省）
治療機	√		√		√	可移動式牙科治療機
治療機		√	√	√		牙科綜合治療機

表12 牙科用銼

核心詞	特征詞1		特征詞2		通用名稱
	工作方式		材料組成
	機用	手用（缺省）	（具體組成）
根管銼	√		鎳鈦合金		機用鎳鈦合金根管銼
		√	鎳鈦合金		鎳鈦合金根管銼
		√		不銹鋼（缺省）	根管銼

表13 鑄造包埋材料

核心詞	特征詞1	特征詞2			特征詞3			通用名稱
	使用部位	材料組成			預期目的
	牙科	（具體成分）			純鈦	模型	普通（缺省）
鑄造包埋材料	√	磷酸鹽					√	牙科磷酸鹽鑄造包埋材料
	√		硅酸乙酯				√	牙科硅酸乙酯鑄造包埋材料
	√			石膏			√	牙科石膏鑄造包埋材料
	√			石膏		√		牙科石膏模型鑄造包埋材料

六、參考資料

[1]醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

[2]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]GB/T 9937.1-2008口腔詞匯第1部分：基本和臨床術語（ISO 1942-1:1989，IDT）

[4]GB/T 9937.2-2008口腔詞匯第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989，IDT）

[5]GB/T 9937.3-2008口腔詞匯第3部分：口腔器械（ISO 1942-3:1989 ，IDT）

[6]GB/T 9937.4-2005牙科術語第4部分：牙科設備（ISO 1942-4:1989,IDT）

[7]GB/T 9937.5-2008口腔詞匯第5部分：與測試有關的術語（ISO 1942-5:1989，IDT）

[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥監局

口腔科器械通用名稱命名指導原則正式發布（全文）

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