Q-Sub也稱為Q-Submission， 是指用于追蹤收集相互交流的系統。這些相互交流，是遞交者與FDA分享信息的重要機會，同時也是在IDE研究用器械赦免、IND臨床試驗申請、上市申請、或CW即CLIA豁免提交之外，接收FDA訊息的重要機會。

Q-Sub其實可以成為醫療器械廠商在提交產品注冊過程中非常有用的工具，因為廠商可以通過Q-Sub與FDA審核員直接溝通自己的疑問，獲取一定解答，從而避免在后期認證過程中出現重大紕漏。

同時，FDA還非常鼓勵審核員在Q-Sub過程中，與遞交者進行互動。這背后好處就不用我多說了，大家可以自己去領會。但是，好處雖多，也不能貪心。Q-Sub不是一個反復的過程，為了避免資源浪費，FDA要求對于任何給定的器械，一次只能提交一個Q-Sub。

按照FDA最新指南文件劃分，Q-Sub可以分為7種類型，我用表格形式，將Q-Sub類型描述、何時遞交、及從FDA接受申請后何時給予反饋，給大家做個總結。

接下來我們看看Q-Sub的申請流程。第一步，毫無疑問是遞交Q-Sub申請，申請人要明確反饋方式是書面溝通，還是視頻會議溝通，還是面對面溝通；然后，FDA會在15天內進行審核，審核結果有三種：第一、接受申請，這是最理想的狀態；第二、當然有可能要求申請人提供相關問題的澄清；第三、最壞的結果就是直接RTA，就是拒絕接收。如果申請順利接收后，FDA就會在規定時間內給予申請人反饋。關于會議溝通，FDA會在接受申請后30天內和申請人敲定會議的具體時間。

最后咱們再來聊聊Q-Sub應該準備哪些申請資料，我在這里就以Pre-Sub為例跟大家做說明。申請人要準備的資料包括：附函、提交申請的基本行政信息、資料目錄、詳細的器械描述、預期用途或適應癥、有關同一器械之前的討論或申請、產品開發概述、需FDA反饋的具體問題、接收FDA反饋的首選方式、以及會議格式、首選日期和時間，計劃參會者、和視聽設備要求。

如果是其它類型的Q-Sub，大家可以去參考FDA關于Q-Sub的最新指南文件，該文件在2019年5月進行了更新，進而優化了Q-Sub流程，使其更加精簡和高效。

今天的分享就告一段落，本期微課主要跟大家討論了Q-Sub的定義及意義，并且解讀了Q-Sub的類型、申請流程、以及遞交信息，更多具體要求，大家可以仔細參考FDA指南文件。