今天是我們失效模式影響分析系列的最后一課，首先會跟大家分享FMEA七步法的最后兩步——優化和結果文件化，然后再與大家一起回顧FMEA分析的過程。

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先級。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施并且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

• 確定降低風險的必要措施

• 分配職責和期限

• 實施措施

• 有效性評估

• 持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據采取措施優先級的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最后是提高探測度。

• 減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

• 降低頻度 我們對設計和過程采取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以采用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件采用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

• 提高探測度  通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審后再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，并且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

• 尚未確定 沒有確定的措施

• 尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

• 尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

• 已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，并且措施的有效性已經被證明和記錄，并已經進行了最終的評估。這類似于FMEA的關閉。

• 不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試采取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對于風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化并不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在于設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

•    規劃和準備

•    結構分析

•    功能分析

•    失效分析

•    風險分析

•    優化

•    結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，并且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

4.0 結語

今天微課就到這里結束了，感謝大家的收看，FMEA系列微課的目的是帶大家熟悉這個方法，讓大家對FMEA分析有大致的了解。任何方法還需要大家真正去使用，才會對它有更清楚的認識。