該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料，在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)，用于輸送流動(dòng)介質(zhì)—氣體、液體（血液、藥液、營養(yǎng)液、排泄物液等），邵氏硬度（A）在40~90范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材。

該標(biāo)準(zhǔn)主要從管材的物料性能、化學(xué)性能、生物性能進(jìn)行要求。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于以鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑的專用聚氯乙烯樹脂為主體，加入必要的助劑，經(jīng)混合、塑化而制成的輸血（液）器具用塑料。該塑料主要用于制作一次性使用輸血（液）吹塑薄膜袋、導(dǎo)管和滴管及其他醫(yī)用配件。

該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不同制品醇溶出物（DEHP）做出了規(guī)定。

該標(biāo)準(zhǔn)的第6章、8.2的內(nèi)容為強(qiáng)制性，其余為推薦性的。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非滅菌或滅菌包裝的作為醫(yī)用檢查和診斷過程中放置病人和使用者之間交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治療病患時(shí)為防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于處理污染性醫(yī)療材料的聚氯乙烯手套。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理、包裝和貯存過程不在改標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用檢查、診斷或治療病患以及處理污染性醫(yī)療材料的一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。

該標(biāo)準(zhǔn)于2014發(fā)布，2015.07.01正式實(shí)施。有國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

該標(biāo)準(zhǔn)給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法，先采用薄層色譜法進(jìn)行定性，再采用紫外分光光度法進(jìn)行定量。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的器械。

該標(biāo)準(zhǔn)于2014發(fā)布，2015.07.01正式實(shí)施。有國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

該標(biāo)準(zhǔn)給出了在模擬實(shí)際使用條件下，已聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。