本節(jié)介紹ME設(shè)備試驗(yàn)通用要求，樣品數(shù)量，環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力、其他條件、供電電壓、電流類型、供電形式、頻率、修理和改進(jìn)，潮濕預(yù)處理，試驗(yàn)順序，應(yīng)用部分和可觸及部分的判定等幾個(gè)方面規(guī)定了試驗(yàn)通用要求，下面介紹其中的主要內(nèi)容。

型式試驗(yàn)

通用標(biāo)準(zhǔn)中描述的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)，型式試驗(yàn)是對(duì)設(shè)備中有代表性的樣品進(jìn)行的試驗(yàn)其目的是為了確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能滿足通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。考慮通用標(biāo)準(zhǔn)第4條通用要求，尤其是4.2條ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求確定要執(zhí)行的試驗(yàn)。如果經(jīng)分析，顯示試驗(yàn)條件在其他試驗(yàn)或方法中已得到充分評(píng)價(jià)，則不需要進(jìn)行該試驗(yàn)。同時(shí)發(fā)生的個(gè)獨(dú)立故障的組合所產(chǎn)生的罪惡劣的情況應(yīng)被文件化和試驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果被用來(lái)確定哪些同時(shí)故障的組合需要被試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果可迫使修訂風(fēng)險(xiǎn)分析。鑒于部分標(biāo)準(zhǔn)缺失ME設(shè)備例行試驗(yàn)（如生產(chǎn)線試驗(yàn)），直到填補(bǔ)缺失，通用標(biāo)準(zhǔn)仍覆蓋例行試驗(yàn)。對(duì)于所有例行試驗(yàn)，不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。        

試驗(yàn)通用要求

一 樣品數(shù)量

型式試驗(yàn)用一個(gè)能代表被測(cè)物的樣品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。但是若不顯著影響結(jié)果的有效性，多個(gè)樣品可被使用。

二 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力

1 當(dāng)被測(cè)ME設(shè)備按照正常使用準(zhǔn)備好之后（依據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)中的潮濕預(yù)處理規(guī)定，在進(jìn)行漏電流和患者輔助電流測(cè)量和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)之前，所有ME設(shè)備或其部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理），按技術(shù)說(shuō)明書中指出的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)。

2 ME設(shè)備要避免其他可能影響試驗(yàn)的有效性的干擾（例如氣流干擾）。

3 在環(huán)境溫度不能被保持的情況下，試驗(yàn)條件要隨之改變，試驗(yàn)結(jié)果要相應(yīng)地修正。

三 供電電壓、電流類型、供電形式、頻率

1 由于供電網(wǎng)的特性偏離其額定值而影響到試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，要考慮這種偏離的影響。試驗(yàn)時(shí)按通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電源的要求值或按標(biāo)記在ME設(shè)備上的值，取其中最不利的。

2具有預(yù)期與交流供電網(wǎng)相連的網(wǎng)電源部分的ME設(shè)備，僅在當(dāng)期額定頻率小于等于100Hz時(shí)，用其額定頻率（若標(biāo)記）±1Hz的交流試驗(yàn)，在100Hz以上時(shí)，用額定頻率±1%額定頻率的交流試驗(yàn)。標(biāo)記額定頻率范圍的ME設(shè)備，在該范圍的最不利的頻率進(jìn)行試驗(yàn)。

3 設(shè)計(jì)有一個(gè)以上額定電壓或交、直流兩用的或外部電源和內(nèi)部電源兩用的ME設(shè)備，在最不利的電壓和供電形式條件下進(jìn)行試驗(yàn)，例如，考慮相數(shù)（單相供電除外）和電流類型的最不利情形。可能需要進(jìn)行多次試驗(yàn)來(lái)確定哪種供電配置是最不利的。

4 具有預(yù)期與直流供電網(wǎng)相連的網(wǎng)電源部分的ME設(shè)備，僅在直流下進(jìn)行試驗(yàn)。在進(jìn)行試驗(yàn) 的時(shí)候，依據(jù)使用說(shuō)明書，要考慮極性對(duì)ME設(shè)備運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。

如果規(guī)定ME設(shè)備連接到外部直流電源，連接接錯(cuò)不應(yīng)導(dǎo)致噴射，外殼變形或超過最大溫度、超過漏電流或電壓限值。規(guī)定的機(jī)械危險(xiǎn)等危險(xiǎn)狀況。隨后將極性解正確后時(shí)，ME設(shè)備不應(yīng)超過允許的限值。這里外部直流電源可以是供電網(wǎng)或另外一臺(tái)電氣設(shè)備，對(duì)于后面這種情況，其組合被認(rèn)為ME系統(tǒng)。

ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成中斷和恢復(fù)供電時(shí)除中斷其預(yù)期功能外不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。任何人不用工具即可復(fù)位的保護(hù)裝置可用來(lái)使ME設(shè)備在復(fù)位后能恢復(fù)到正常狀態(tài)。

通過檢查來(lái)建業(yè)是否符合要求，若有必要，通過功能測(cè)試予以驗(yàn)證。

5 隨機(jī)文件中規(guī)定可以替代附件或元器件的ME設(shè)備，要在那些最不利條件的附件或元器件下進(jìn)行試驗(yàn)。

6 若使用說(shuō)明書規(guī)定ME設(shè)備預(yù)期從分立的電源獲取電能，那它就要連接到這樣的電源。如果規(guī)定使用的特定的分立電源，那么就將ME設(shè)備連接到該電源進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。如果規(guī)定使用通用的分立電源，則要檢查隨機(jī)文件中的規(guī)格。

如果ME設(shè)備預(yù)期接收來(lái)自ME系統(tǒng)中其他電氣設(shè)備的電能，且符合通用標(biāo)準(zhǔn)要求依賴于那個(gè)其他設(shè)備的，該規(guī)定的其他設(shè)備應(yīng)提供型式標(biāo)記和制造商的名稱和商標(biāo)。

在IEC60601-1的第一版和第二版中所稱的“特定電源”，現(xiàn)在被認(rèn)為同一ME設(shè)備的另一部分或ME系統(tǒng)中的另一個(gè)設(shè)備。

通過檢查和上述第6條規(guī)定的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

四 其他條件

1 除非通用標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，ME設(shè)備在最不利工作下進(jìn)行試驗(yàn)。工作條件由隨機(jī)文件規(guī)定，每項(xiàng)試驗(yàn)的最不利工作條件應(yīng)被文件化。

2 運(yùn)行值可由維護(hù)人員以外的任何人進(jìn)行調(diào)整或控制的ME設(shè)備，應(yīng)將運(yùn)行調(diào)整到對(duì)相關(guān)試驗(yàn)而言最不利的數(shù)值，但仍需符合使用說(shuō)明書的規(guī)定。

3 如試驗(yàn)結(jié)果會(huì)受冷卻液進(jìn)水口的壓力和流量或化學(xué)成分的影響時(shí)，試驗(yàn)應(yīng)按技術(shù)說(shuō)明書規(guī)定的條件進(jìn)行。

4 需要用冷卻水的地方，使用飲用水。

五 修理和改進(jìn)

在試驗(yàn)過程中由于發(fā)生了故障或?yàn)榱朔乐褂锌赡馨l(fā)生故障而應(yīng)進(jìn)行修理和改進(jìn)時(shí)，檢測(cè)單位和ME設(shè)備供應(yīng)者可以商定，提供一個(gè)新樣品進(jìn)行重新進(jìn)行全部試驗(yàn)，或作全部必要的修理和改進(jìn)后，僅對(duì)相關(guān)項(xiàng)目重新進(jìn)行試驗(yàn)。

潮濕預(yù)處理

在進(jìn)行漏電流和患者輔助電流試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)之前，所有ME設(shè)備或其部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

ME設(shè)備或其部件應(yīng)完整地裝好（或必要時(shí)分成部件），運(yùn)輸和貯存時(shí)用的覆蓋要拆除。這一處理進(jìn)隊(duì)那些在受該試驗(yàn)所模擬的氣候條件影響的ME設(shè)備部件適用。

不用工具即可拆除的部件應(yīng)拆下，但要與主件一同處理。

不同工具即可打開或拆卸的調(diào)節(jié)孔蓋板要打開和拆下。

潮濕預(yù)處理要在空氣相對(duì)濕度為93%±3%的潮濕箱中進(jìn)行。箱內(nèi)能放置ME設(shè)備的所有空間里的空氣溫度，要保持在20℃~32℃這一范圍內(nèi)任何適當(dāng)?shù)臏囟戎礣±2℃之內(nèi)。ME設(shè)備在放入潮濕箱之前，應(yīng)放置于溫度T~T+4℃之間的環(huán)境里，并至少保持此溫度4h，方可進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

當(dāng)外殼的分類時(shí)IPX0（對(duì)進(jìn)液無(wú)保護(hù)），保持ME設(shè)備和其部件在潮濕箱里48h。

當(dāng)外殼設(shè)計(jì)提供較高的進(jìn)液防護(hù)，保持ME設(shè)備和其部件在潮濕箱里168h。

為了防止放置在潮濕箱的ME設(shè)備上冷凝，潮濕箱的溫度要等于或略低于ME設(shè)備放入時(shí)的溫度。為了避免使用溫度穩(wěn)定系統(tǒng)來(lái)控制箱外的溫度，預(yù)處理作業(yè)匯總箱內(nèi)的空氣溫度要在20℃~32℃之間，并與箱外溫度相適應(yīng)，并隨后穩(wěn)定到初始值。

溫度T的選定。

1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在潮濕預(yù)處理時(shí)，潮濕箱內(nèi)的溫度為90%~96%;溫度范圍應(yīng)為20℃~32℃，允差T±2℃，因此其下限Tmin-2℃=20℃，即Tmin-2℃=20℃，其上限Tma=22℃,其上限Tmax+2℃=32℃，即Tmax=30℃，故潮濕溫度T可在22℃~30℃之間選定（如潮濕箱的控溫精度為±1℃），T可在21℃~31℃之間選擇。

2 T的選定還應(yīng)考慮經(jīng)濟(jì)因素。為防止設(shè)備在放入潮濕箱時(shí)出現(xiàn)冷凝，規(guī)定設(shè)備必須在T~T+4℃的環(huán)境下放置4h以上，方可放入潮濕箱進(jìn)行試驗(yàn)。如果不考慮經(jīng)濟(jì)因素，可以在22℃~30℃任選T0.例如，選T=25℃，若此時(shí)試驗(yàn)室溫度為23℃，那么就要開啟試驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)，將室溫升到25℃~29℃，讓受試設(shè)備在室內(nèi)放置4h，然后再放入溫度為25℃±2℃，相對(duì)濕度為90%~96%的潮濕箱內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。這樣就對(duì)潮濕箱外的環(huán)境提供了較高的要求。

箱內(nèi)溫度雖然會(huì)影響設(shè)備相對(duì)濕度的吸收程度，但尚不足以對(duì)要進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)和漏電流試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。當(dāng)試驗(yàn)溫度在20℃~32℃時(shí)，潮濕箱的試驗(yàn)溫度T可直接選為室溫。這樣，可將設(shè)備直接放入潮濕箱中試驗(yàn)，既降低了費(fèi)用，液滿足了通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如需要，處理后的ME設(shè)備科重新組裝起來(lái)。

如果不允許任何水分進(jìn)入（全封閉的外殼），則不進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

通常使用在受控環(huán)境下，對(duì)基本安全和基本性能沒有影響且對(duì)濕度敏感的組件，如硬盤、磁帶驅(qū)動(dòng)器和基于計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)的系統(tǒng)的高密度存儲(chǔ)設(shè)備，不需要進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試。

試驗(yàn)順序

除非另有規(guī)定，通用標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)是這樣一種方式，即任何試驗(yàn)的結(jié)果不會(huì)影響后續(xù)試驗(yàn)。

有效的測(cè)試應(yīng)該根據(jù)通用保準(zhǔn)給出的順序進(jìn)行操作，除非有專用標(biāo)準(zhǔn)另外聲明。

有一些測(cè)試可以不按照通用標(biāo)準(zhǔn)附錄給出測(cè)試順序而獨(dú)立進(jìn)行，比如通用標(biāo)準(zhǔn)第10張的放射性危險(xiǎn)測(cè)試，1生物適應(yīng)性測(cè)試，可用性測(cè)試，報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試，PEMS測(cè)試和電磁兼容性測(cè)試。

通用標(biāo)準(zhǔn)中制定的醫(yī)療系統(tǒng)的測(cè)試應(yīng)該采用與醫(yī)療設(shè)備相同的測(cè)試順序進(jìn)行。

應(yīng)用部分和可觸及部分的判定

一  應(yīng)用部分

應(yīng)用部分通過檢查和參考隨機(jī)文件來(lái)確定。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括對(duì)那些課接觸患者但不屬于應(yīng)用部分定義的部分，是否應(yīng)符合應(yīng)用部分的要求進(jìn)行評(píng)估。除非評(píng)估確定需要適用BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分的要求有關(guān)部分應(yīng)適用B型運(yùn)用部分的要求。

若風(fēng)險(xiǎn)管理過程確定那些部分需符合應(yīng)用部分的要求，那么除了通用標(biāo)準(zhǔn)ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記對(duì)應(yīng)用部分的要求不適用于那些部分，通用標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)并列和專用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和試驗(yàn)應(yīng)適用。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

二 可觸及部分

1 試驗(yàn)指

作為可觸及部分的ME設(shè)備的部分通過檢查和必要的試驗(yàn)來(lái)確定，在有疑問的情況下，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指來(lái)確定是否可觸及，適用于彎曲或筆直的位置。

—正常使用時(shí)，ME設(shè)備的所有位置；

—不使用工具按使用說(shuō)明書，打開調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括等、熔斷器和熔斷器座后。

除了落地使用且在任意工作狀態(tài)下其質(zhì)量都超過40kg的ME設(shè)備不翹起檢查外，將標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指輕輕插入各個(gè)可能的位置，按照技術(shù)說(shuō)明書預(yù)期安裝在箱內(nèi)的ME設(shè)備，按其最終安裝位置做試驗(yàn)，對(duì)于用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指不插不進(jìn)的孔，采用一個(gè)相同尺寸的無(wú)關(guān)節(jié)的直試驗(yàn)指，以30N的力進(jìn)行機(jī)械試驗(yàn)。如果直試驗(yàn)指重新試驗(yàn)，如有必要，把試驗(yàn)指推入孔內(nèi)。

2 試驗(yàn)鉤

如果試驗(yàn)鉤能夠插入ME設(shè)備的孔，采用試驗(yàn)鉤進(jìn)行機(jī)械試驗(yàn)。

將試驗(yàn)鉤插入所有歌有關(guān)孔中，接著以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10s。任何變成可觸及的其他部分用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指來(lái)確定并通過檢查。

3 操作機(jī)構(gòu)

取下手柄，旋鈕，控制桿等之后，就能觸及控制操作機(jī)械的導(dǎo)體部件作為可觸及部分，若移除手柄旋鈕等需要使用工具，操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部分不被認(rèn)為是可觸及部分。

通過按通用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指試驗(yàn)和ME設(shè)備控制器的操作部件固定與防止失調(diào)的試驗(yàn)來(lái)檢查是否符合要求。