根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求（見附件1）和注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　各相關生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.清開靈注射劑說明書修訂要求
　　　　　2.注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求

國家藥品監督管理局
2018年6月28日

附件：

國家藥品監督管理局2018年第42號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2018年第42號公告附件2.doc