【問】醫療器械說明書發生變化該怎么辦？

【答】根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定：“已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。”

已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。