生物學評價試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。

一 細胞毒性試驗

細胞毒性試驗是利用細胞體外培養方法來評價醫療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。

依據GB/T16886.5-1997標準中有關細胞毒性試驗的要求，現推薦下面任何一種細胞毒性，瓊脂覆蓋法、分子濾過法、生長抑制法。

二 刺激試驗

刺激試驗包括皮膚刺激試驗，眼刺激試驗，口腔黏膜刺激試驗，皮內刺激試驗。

皮膚刺激試驗是將醫療器械或醫療器械浸提液與完整的皮膚在規定的時間內相接觸，以評價醫療器械對局部皮膚的刺激作用。

眼刺激試驗是通過將一定量的醫療器械或醫療器械浸提液滴入動物眼內，觀察角膜、虹膜和結膜的反應，從而評價醫療器械是否產生對眼的刺激。

口腔黏膜刺激試驗用于檢測醫療器械對口腔黏膜產生的刺激作用。

皮內刺激試驗用于評價醫療器械對皮膚產生的潛在的刺激性。對皮膚、眼、口腔組織有刺激性或11.5＜pH＜2的任何材料或器械不必試驗。

三 全身急性毒性試驗

全身毒性試驗是一種非特異性毒性試驗。將試驗材料或材料浸提液通過動物靜脈或腹腔注射到動物體內，觀察其生物學反應，以判定材料的急性毒性作用。當醫療器械釋放成分在機體達到一定大量的濃度時，可能會導致全身毒性。

急性全身毒性是指在24h內經給予一種測試樣本的單一或多種劑量后而發生的副作用。

四 溶血試驗

溶血試驗是用醫療器械或其浸提液做體外試驗，測定紅細胞溶解和血紅蛋白游離的程度，對醫療器械的體外溶血性進行評價。由于本試驗能敏感地反映試樣對紅細胞的影響，因而是一項特別有意義的篩選試驗。

五 熱原試驗

熱原試驗主要有兩種，分別為兔法和細菌內毒素檢查法。

兔法是將一定量試驗材料的浸提液有靜脈注入兔體內，在規定時間內，觀察兔內體溫變化，以確定浸提液中所含符合人體應用要求的一種方法。

細菌內毒素檢查法是采用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，以判斷生物材料和醫療器械中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法，內毒素的量以內毒素單位【EU】表示。

六 遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗

遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗根據ISO有關醫療器械生物學評價的要求，醫療器械長期接觸人體或植入體內組織、血液，應進行潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物學評價試驗，按下述要求進行評價試驗。

醫療器械作下列用途時應做遺傳毒性試驗：用于黏膜、損傷皮膚表面接觸時間超過30d；用于間接接觸血液超過30d；用于導入體內與組織、骨、血液接觸超過24h；用于植入體內與組織、骨、血液接觸超過24h。

醫療器械作下列用途時應做致癌性試驗：用于導入人體內與組織、骨、血液接觸超過30d；用于植入體內與組織、骨、血液接觸超過30d。