中華人民共和國(guó)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達(dá)公告

美國(guó)Techworld Corporation，Inc.：

　　經(jīng)查，你公司在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊(cè)中，涉嫌提交了虛假的美國(guó)FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第四十條的規(guī)定，我局?jǐn)M對(duì)你公司進(jìn)行以下行政處罰：

　　1.撤銷你公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2541968號(hào)，及重新注冊(cè)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2544111號(hào)；

　　2.兩年內(nèi)不受理你公司產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；

　　3.沒收你公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒款合計(jì)：8529521.50元（捌佰伍拾貳萬玖仟伍佰貳拾壹元伍角）人民幣。

　　因其他方式無法送達(dá)，我局現(xiàn)依法向你公司公告送達(dá)《行政處罰事先告知書》（國(guó)食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號(hào)）和《聽證告知書》（國(guó)食藥監(jiān)械聽告〔2017〕1號(hào)）。限你公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi)，到我局領(lǐng)取前述告知書（聯(lián)系電話：86-10-88331302/88331368），逾期不領(lǐng)取即視為送達(dá)。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定，你公司可在告知書送達(dá)之日起3日內(nèi)向我局進(jìn)行陳述、申辯，也可申請(qǐng)舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權(quán)利，我局將按照前述告知書認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)對(duì)你公司作出正式的行政處罰。

　　特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年10月27日