Q1：“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫？

CMDE：依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。

Q2：電磁兼容檢測應注意哪些問題？

CMDE：1、檢驗報告的關聯性2、多個型號和附件的典型性3、基本性能的確定4、樣品運行模式的選擇（定義詳見YY 0505-2012條款2.212）。

Q3：申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？

CMDE：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。

Q4：醫用電氣設備在什么情況下需要進行環境試驗？是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

CMDE：若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。

若擬申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。

Q5：臨床評價時同品種對比，是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求？只對比關鍵參數，如功率、電壓等是否可行？

CMDE：需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標，通常都需要進行對比。是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。

Q6：三類X射線產品在臨床試驗時要考慮的臨床部位包括哪些？

CMDE：參考《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管（若有）。產品不同臨床部位亦不同。

Q7：確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料？

CMDE：1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。

2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。

3.相關責任方（制造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。

Q8：未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？

CMDE：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后，依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。