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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩產品包裝驗證模板（22頁）
• 全自動口罩機生產操作及維護規程.doc（7頁）
• 全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改).doc（95頁）
• 全套醫療器械開發文件模板（161頁）
• 設計開發表格表單模板（36頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 醫療器械設計開發管理培訓課件.ppt(40頁)
• 新版醫療器械風險管理報告示例模板（24頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）

相關資料

• 工藝用水GMP實施指南（135頁）
• 醫療器械工藝用水知識要點培訓講義（44頁）
• 工藝用水貯罐、管道清潔、消毒驗證方案與報告.doc（13頁）
• 工藝用水的基礎與確認培訓PPT（31頁）
• 醫療器械工藝用水系統培訓教材PPT（88頁）
• 醫療器械工藝用水的驗證和過程確認模板（8頁）
• 醫療器械工藝用水系統介紹及驗證培訓PPT（117頁）
• 山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南（44頁）
• 醫療器械GMP現場檢查中有關工藝用水系統的監管思考（7頁）
• 制藥行業潔凈流體工藝系統“死角”的定義（6頁）

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