山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南（44頁）

• 資料介紹

  山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南（44頁）

  目錄

  一、適用范圍.1
  二、工藝用水基礎知識 1
  （一）工藝用水的定義及用途 1
  1.定義.1
  2.用途.2
  （二）工藝用水制備方法及系統.3
  1.工藝用水系統處理的對象3
  2.純化水制備方法及系統4
  3.注射用水制備方法及系統9
  （三）工藝用水系統的確認10
  1.安裝確認（IQ） 11
  2.運行確認（OQ） 13
  3.性能確認（PQ） 14
  4.再確認 16
  （四）質量控制 16
  1.質量控制要求 16
  2.工藝用水檢驗所需條件 17
  （五） 運行維護18
  1.工藝用水系統的日常維護保養18
  2.工藝用水系統的清洗、消毒或滅菌19
  三、檢查要點及常見問題 20
  （一）現場觀察企業工藝用水系統及制備環境21
  1.檢查要點 21
  2.常見問題 22
  （二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄.23
  1.檢查要點 23
  2.常見問題 25
  （三）其它 25
  四、附錄.27
  （一）工藝用水的檢驗要求及檢驗方法27
  （二）工藝用水系統組件的作用37
  （三）常見的工藝用水系統的維護保養方法38
  （四）參考文獻 40
   

• 資料大小：
  533.03KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-11-27
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Amine
• 標 簽：

  醫療器械 工藝用水

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