全套醫療器械開發文件模板（161頁）
涵蓋醫療器械開發全流程
目錄
序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號
概念提出/批準：項目開始階段（ 2015.11.25~2015.11.26 ）
0.1 客戶的期望項目建議書供銷科2015.11.25 1
0.2 成立項目組
立項-會議記錄辦公室2015.11.25 2
項目負責人任命書辦公室2015.11.26 3
0.3 設計開發流程設計和開發的流程圖管代2015.11.26 4
第一階段：設計和開發的策劃資料（ 2015.11.26~2015.11.26 ）
目標：在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設計轉
換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工
1.1 開發目標設計和開發策劃書管代2015.11.26 5
1.2 工作保證計劃設計和開發計劃管代2015.11.26 6
1.3 活動接口及人員職責項目任務及職能分配表管代2015.11.26 7
1.4 風險管理要求
風險管理計劃技術科2015.11.26 8
風險管理流程圖技術科2015.11.26 9
第二階段：設計和開發的輸入資料（ 2015.11.27~2015.11.27 ）
目標：設計和開發的輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理措施和其他要求
2.1 設計和開發輸入
設計和開發輸入記錄（含風險管理要求）管代2015.11.27 10
2.2 設計和開發輸入評審設計和開發輸入評審記錄管代2015.11.27 11
第三階段：設計和開發的輸出資料（ 2015.11.27~2016.1.5 ）
目標：設計和開發的輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息，產品技術要求等。
3.1 設計和開發輸出設計和開發輸出記錄管代2015.11.27 12
3.2 樣品要求
樣品信息輸出生產/技術科2015.11.27 13
樣品評估報告管代2015.11.29 14
3.3 采購信息采購要求清單供銷科2015.11.29 15
3.4生產和服務所需的信息
產品圖紙（單獨提供） 技術科2015.11.30 ——
產品圖紙技術要求（見圖紙） 技術科2015.11.30 ——
工藝流程圖技術科2015.12.2 16
場地平面布置圖（環境要求） 技術科2015.12.2 17
工藝卡片（單獨提供） 技術科2015.12.2 ——
3.5 產品特殊特性初始關鍵及特殊特性清單技術/質管科2015.12.8 18
序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號
3.6 初始零件清單初始零件清單（ BOM 表） 技術/供銷科2015.12.8 19
3.7 風險管理要求
風險可接受準則技術科2015.12.8 20
用于識別醫療器械與安全有關特性的問題
技術科2015.12.8 21
一次性使用xxx 產品附件清單技術科2015.12.8 22
預先危害性分析（ PHA ） 技術科2015.12.8 23
設計階段潛在失效模式及后果分析
（DFMEA ）
技術科2015.12.8 24
3.8 技術文件支持醫療器械產品技術要求（單獨提供） 技術科2015.12.9 ——
3.9 產品接收準則檢驗規程評價表（直接轉換） 質管科2015.12.9 25
3.1產品的安全和正常使用所必須的產品特性
產品使用說明書技術科2015.12.9 26
包裝與標簽要求技術科2015.12.9 27
3.11產品標識和可追溯性要求
產品追溯流程圖技術科2015.12.11 28
3.12提交給注冊審批部
門的文件
研究資料技術科2015.12.11 29
注冊檢驗報告（單獨提供） 技術科2015.12.11 ——
臨床評價資料技術科2015.12.11 30
醫療器械安全有效基本要求清單技術科2015.12.11 31
3.13樣機或樣品試生產
工裝樣件制造計劃生產科2015.12.12 32
工裝樣件制造（樣件制造） 生產科2015.12.12~12.29
3.14 試生產相關記錄
過程生產、檢驗質量記錄（單獨提供，
見生產質量記錄表）
生/技/質管科2015.12.12~12.29
過程設備操作及維護記錄（單獨提供，
見日常設備操作及維護記錄）
生/技/質管科2015.12.12~12.29
過程環境監測記錄（單獨提供，見日常
環境監測表）
生/技/質管科2015.12.12~12.29
3.15設計和開發階段性
評審
設計和開發輸出評審記錄管代2016.1.5 33
第四階段：設計和開發的轉換資料（ 2016.1.8~2016.1.8 ）
目標：應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最
終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
4.1可生產性、部件及材料的可獲得性
產品可制造性評價生產科2016.1.8 34
4.2生產/檢驗設備評估
設備工裝驗收移交單（直接轉換） 生產科2016.1.8 35
監視和測量設備驗收移交單（直接轉
換）
質管科2016.1.8 36
序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號
4.3 操作人員的培訓人員培訓及評價記錄辦公室2016.1.8 37
4.4 設計轉換活動過程設計轉換程序（詳見程序文件） 辦公室2016.1.8 ——
4.5設計和開發輸出適
于生產的驗證記錄
生產運行驗證記錄
生產科/技術科
2016.1.8 38
4.6特殊過程的轉換確認
特殊過程轉換確認記錄（直接轉換）生產科/技術科2016.1.8 39
4.7 滅菌工藝研究
滅菌確認報告（單獨提供、詳見EO滅菌
工藝確認）
生產科/技術科
2016.1.8 ——
滅菌殘留物處理方法（詳見《程序文件-
滅菌過程和無菌屏障系統控制程序》）
生產科/技術科2016.1.8 ——
4.8 風險管理要求
過程的潛在失效模式及后果分析
（PFMEA ）
生產/技術/質管科2016.1.8 40
4.9設計和開發階段性評審設計和開發轉換評審記錄管代2016.1.8 41
第五階段：設計和開發的評審資料（ 2016.1.9~2016.1.9 ）
目標：應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄
5.1 采購文件評審
采購技術協議評審表供銷/技術科2016.1.9 42
合格供方清單及評審表供銷科2016.1.9 43
技術協議書（單獨提供） 供銷/技術科2016.1.9 ——
5.2操作規程及環境監測
操作規程及環境監測確認表技術科2016.1.9 44
5.3 產品防護產品防護評價確認表生產/技術科2016.1.9 45
5.4 不良事件不良事件收集表(關于kx) 管代2016.1.9 46
5.5 風險管理要求風險評價、風險控制措施記錄表管代2016.1.9 47
5.6 項目可行性分析項目可行性評估表管代2016.1.9 48
5.7設計和開發階段性評審
設計和開發評審記錄（圍繞全過程） 管代2016.1.9 49
第六階段：設計和開發的驗證資料（ 2016.1.11~2016.2.2 ）
目標：應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必
要措施的記錄
6.1產品全性能
測試的驗證記錄
設計驗證與綜合評價生產/技術科2016.1.11 50
出廠檢驗報告質管科2016.1.11 51
產品申請送檢（第三方檢驗） 管代2016.1.12 ——
6.2 風險管理要求控制計劃技術科2016.2.2 52
6.3設計和開發階段性評審
設計和開發驗證評審記錄管代2016.2.2 53
注：該設計和開發驗證方式采用的是單一計算方法或經證實的設計進行比較的方法
序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號
第七階段：設計和開發的確認資料（ 2016.2.3~2016.2.14 ）
目標：應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認
結果和任何必要措施的記錄
7.1 臨床評價臨床評價資料管代2016.2.3 54
7.2 全性能檢驗注冊檢驗報告——結果（單獨提供） 管代2016.2.14 ——
7.3 文件定稿最終文件確認定稿及發布管代2016.2.14 ——
7.4 減少變差持續改進計劃生產/技術科2016.2.14 55
7.5 風險管理要求風險管理報告生產/技術科2016.2.14 56
7.6設計和開發階段性評審設計和開發確認評審記錄管代2016.2.14 57
7.7 項目資料匯總
項目工作總結管代2016.2.14 58
資料匯總移交存檔管代2016.2.14 ——
7.8 轉批產批產相關事宜管代2016.2.14 ——
第八階段：設計和開發的更改資料（ 2018.1.6-2018.1.20 ）
目標：應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時應當對設計和開發更改進行評審、驗證和
確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全
性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當
符合相關法規的要求。
8.1 設計更改
產品三腔型、二腔型設計和開發/更改文檔（單獨提供）管代2018.1.6-2018.1.20 ——
第九階段生產和生產后信息管理資料（持續）
目標：應建立、形成文件并保持一個系統，以便收集和評審醫療器械在生產和生產后階段中的信息
9.1生產后信息收集
批產相關工作（持續） 管代—— ——
持續改進（如有） 管代—— ——
生產和生產后信息評價（風險管理、單獨提供） 管代2019.12.5 ——
流程1.項目組長編制、審核→總經理批準→分發項目組成員;
2.表中所列資料須匯總成冊(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項目組成員).
設計和開發更新履歷：
下載該資料的還下載
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