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醫療器械產品注冊指南（79頁）

  • 醫療器械產品注冊指南（79頁）

    總結了醫療器械注冊體系的要求，特別是體系化了注冊的各個階段，有效推進注冊進程的管控。

    目錄 
    1、目的
    2、適用范圍
    3、NMPA醫療器械產品注冊基本流程
    4、醫療器械產品設計開發基本流程
    5、醫療器械產品設計輸出的基本文件
    6、醫療器械產品樣機生產
    7、第三方檢測
    8、臨床評價
    9、NMPA醫療器械注冊主要事項
    10、NMPA醫療器械注冊主要流程以及要求
    10.1注冊申報資料準備
    10.2受理前咨詢
    10.3醫療器械分類
    10.4檢驗
    10.5臨床評價
    10.6列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品
    10.7同品種比對
    10.8臨床試驗
    10.9創新醫療器械
    10.10審評審批
    10.11注冊申報受理
    10.12醫療器械優先審批
    10.13發補
    10.14專家咨詢會
    10.15發補后咨詢
    10.16領取注冊證
    10.17注冊變更
    10.18延續注冊
    10.19說明書更改告知
    10.20法律法規
    10.21指導原則
    10.22不予注冊和自行撤回
    10.23補辦申請
    10.24糾錯申請
    10.25自行注銷申請
    10.26復審申請
     

  • 1725.52KB
  • 科研開發
  • 2022-03-31
  • 醫療器械
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