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醫療器械產品注冊指南（79頁）

                        
    
                            
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	醫療器械產品注冊指南（79頁）
    

    
	總結了醫療器械注冊體系的要求，特別是體系化了注冊的各個階段，有效推進注冊進程的管控。
    

    
	目錄 
    

    
	1、目的
    

    
	2、適用范圍
    

    
	3、NMPA醫療器械產品注冊基本流程
    

    
	4、醫療器械產品設計開發基本流程
    

    
	5、醫療器械產品設計輸出的基本文件
    

    
	6、醫療器械產品樣機生產
    

    
	7、第三方檢測
    

    
	8、臨床評價
    

    
	9、NMPA醫療器械注冊主要事項
    

    
	10、NMPA醫療器械注冊主要流程以及要求
    

    
	10.1注冊申報資料準備
    

    
	10.2受理前咨詢
    

    
	10.3醫療器械分類
    

    
	10.4檢驗
    

    
	10.5臨床評價
    

    
	10.6列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品
    

    
	10.7同品種比對
    

    
	10.8臨床試驗
    

    
	10.9創新醫療器械
    

    
	10.10審評審批
    

    
	10.11注冊申報受理
    

    
	10.12醫療器械優先審批
    

    
	10.13發補
    

    
	10.14專家咨詢會
    

    
	10.15發補后咨詢
    

    
	10.16領取注冊證
    

    
	10.17注冊變更
    

    
	10.18延續注冊
    

    
	10.19說明書更改告知
    

    
	10.20法律法規
    

    
	10.21指導原則
    

    
	10.22不予注冊和自行撤回
    

    
	10.23補辦申請
    

    
	10.24糾錯申請
    

    
	10.25自行注銷申請
    

    
	10.26復審申請
    

    
	 
    

    
                            
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                                    科研開發
                                
    
                            
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                                    2022-03-31
                                
    
                            
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