FDA關(guān)于醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容指南（En,45頁）

• 資料介紹

  FDA關(guān)于醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容指南

  Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023

  在本文件中，美國食品藥品監(jiān)督管理局將符合設備定義的軟件功能稱為設備軟件功能。對于任何給定的產(chǎn)品，術(shù)語“功能”是產(chǎn)品的一個獨特目的，可以是產(chǎn)品的預期用途或預期用途的子集。15例如，用于分析數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有一個功能：分析。用于存儲、傳輸和分析數(shù)據(jù)的產(chǎn)品具有三種功能：（1）存儲、（2）傳輸和（3）分析。如本例所示，一個產(chǎn)品可能包含多個功能。

  本指南旨在涵蓋設備軟件功能。示例包括但不限于用于基于軟件控制醫(yī)療設備的固件和其他手段、醫(yī)療設備的軟件附件以及滿足設備定義的僅軟件功能16。

   

• 資料大小：
  1381KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2024-06-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  PXW_19980424
• 標 簽：

  醫(yī)療器械軟件

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