從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測方法.caj（63頁）

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  從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測方法.caj（63頁）

  本文以輸液中不溶性微粒危害為切入點，延伸到無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染的風險，通過梳理我國現行醫(yī)療器械管理法規(guī)和標準，針對無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染檢測方法操作性欠缺以及接受標準不統(tǒng)一的現狀， 借鑒風險管理實踐的概念，以無菌醫(yī)療器械和初包材表面攜帶微粒污染為例，科學合理地探討無菌醫(yī)療器械微粒污染檢測方法和接受標準，并對人工心臟瓣膜、植入器及輔助性縫合線、定位管、硅膠填充物等醫(yī)美假體填充材料等具有代表性的高風險植入式無菌醫(yī)療器械，以及直接接觸產品的滅菌袋和內包裝盒表面攜帶微粒污染檢測方法進行研究。

• 資料大小：
  3546.9KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-12-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  test666
• 標 簽：

  醫(yī)療器械微粒 微粒污染

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